- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01164930
Hyväksymisen ja sitoutumisen hoidon vaikutus varhaisvaiheen rintasyöpään (ACT)
Hyväksymisen ja sitoutumisen hoidon vaikutus syljen kortisoliin rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että rintasyöpäpotilailla voi olla häiriintynyt vuorokausikortisolirytmi verrattuna terveisiin henkilöihin ja että nämä häiriintyneet rytmit voivat liittyä uusiutumiseen ja joidenkin potilaiden aikaisempaan kuolleisuuteen. Mielenkiintoista on, että aiemmissa syöpäpotilaiden interventiotutkimuksissa tehdyt parannukset kortisolin säätelyssä eivät välttämättä ole liittyneet vähentyneeseen ahdistukseen. Pikemminkin posttraumaattisen kasvun, hyödyn löytämisen ja mielekkyyden parannukset ovat myös vaikuttaneet parantuneisiin neuroendokriinisiin ja immunologisiin muutoksiin.
Perinteiset rintasyöpäryhmät eivät kuitenkaan välttämättä käsittele näitä alueita riittävästi, koska nykyiset interventiot tähtäävät usein ahdistuksen vähentämiseen ensisijaisena välineenä psykososiaalisten, elämänlaadun ja biofyysisten tulosten parantamiseksi. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on empiirisesti tuettu, mindfulness-pohjainen psykologinen hoito, jonka on osoitettu tehostavan mielekästä käyttäytymisen muutosta ja lisäävän vaikeiden psykologisten kokemusten, kuten ahdistuksen, emotionaalista hyväksyntää ilman tavoitetta muuttaa tai poistaa niitä.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään 8 viikon ACT-ryhmän alustava vaikutus positiivisten elämänmuutosten lisääntymiseen ja vastaavaan syljen kortisolin kaltevuuden nousuun 40:llä ahdistuneella rintasyöpäpotilaalla, jotka määrätään satunnaisesti ACT- tai jonotuslistakontrolliryhmään.
Tämän tutkimuksen hypoteeseja ovat mm.
- ACT:tä saavat potilaat osoittavat parannuksia elämänlaadussa (QoL), hyötyjen löytämisessä (BF) ja terveyskäyttäytymisessä verrokkiryhmän osallistujiin verrattuna.
- ACT-osallistujat osoittavat parannuksia keskimääräisissä kortisolitasoissa ja kortisolin reaktiivisuudessa verrattuna kontrolliryhmän osallistujiin
- Nämä muutokset ovat seurausta syöpään liittyvien ahdinkojen lisääntyneestä tietoisesta hyväksymisestä ja merkityksellisistä käyttäytymismuutoksista eivätkä ahdistuksen vähenemisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95192
- San Jose State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen I-III rintasyövän diagnoosi
- esinäytön hätäpisteet määritellyn rajan yläpuolella
- sopimus olla hakematta muita rintasyövän tukipalveluja ennen kuin tutkimus on päättynyt
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen syöpä
- aiempi psykiatrinen hoito vakavan mielenterveyshäiriön vuoksi (esim. sairaalahoito tai muodollinen psykoosin diagnoosi, vakava masennusjakso, kehitysvammaisuus, itsetuhoisuus tai nykyinen päihderiippuvuus)
- kortisolitasoja häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. deksametasoni)
- merkittävä samanaikainen lääketieteellinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapiaryhmä
8 viikon ACT-ryhmä
|
8 viikon ACT-ryhmä
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan ohjausryhmä
Osallistujille tarjotaan hoitoa jonotuslistatietojen keräämisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
syljen kortisoli
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
itse ilmoittama hätä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden seuranta
|
itse ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden seuranta
|
itse ilmoittama hyötylöytö
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R03CA144751-02 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
-
Université du Québec à Trois-RivièresValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiKrooninen sydämen vajaatoimintaKiina
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
University of UtahWayne State UniversityRekrytointiMigreenihäiriötYhdysvallat
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointia
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
University of Sao Paulo General HospitalTuntematonLihavuus | Emotionaalinen traumaBrasilia
-
Training and Implementation AssociatesRekrytointiPerinteinen kasvotusten koulutus | Perheterapian koulutus- ja toteutusalusta (FTIP)Yhdysvallat