- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01164930
Impatto della terapia di accettazione e impegno sul cancro al seno in fase iniziale (ACT)
Impatto della terapia di accettazione e impegno sul cortisolo salivare nel cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti ricerche indicano che i pazienti con carcinoma mammario possono mostrare ritmi diurni di cortisolo interrotti rispetto a individui sani e che questi ritmi interrotti possono essere correlati alla recidiva e alla mortalità precoce in alcuni pazienti. È interessante notare che i miglioramenti nella regolazione del cortisolo nei precedenti studi di intervento per i malati di cancro non sono stati necessariamente correlati alla diminuzione del disagio. Piuttosto, i miglioramenti nella crescita post-traumatica, nella ricerca di benefici e nella significatività hanno anche rappresentato il miglioramento dei cambiamenti neuroendocrini e immunologici.
I gruppi tradizionali di cancro al seno, tuttavia, potrebbero non affrontare adeguatamente queste aree perché gli interventi esistenti spesso mirano alla riduzione del disagio come veicolo principale per migliorare i risultati psicosociali, la qualità della vita e biofisici. La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) è un trattamento psicologico basato sulla consapevolezza empiricamente supportato che ha dimostrato di migliorare il cambiamento comportamentale significativo attraverso l'aumento dell'accettazione emotiva di esperienze psicologiche difficili come l'angoscia, senza l'obiettivo di cambiarle o eliminarle.
L'attuale studio cerca di determinare l'effetto preliminare di un gruppo ACT di 8 settimane nell'aumentare i cambiamenti positivi della vita e il corrispondente aumento della pendenza del cortisolo salivare in 40 pazienti con carcinoma mammario in difficoltà, che saranno assegnati in modo casuale all'ACT o a un gruppo di controllo in lista di attesa.
Le ipotesi per il presente studio includono:
- I pazienti che ricevono ACT dimostreranno miglioramenti nella qualità della vita (QoL), nella ricerca dei benefici (BF) e nel comportamento sanitario rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo
- I partecipanti all'ACT dimostreranno miglioramenti nei livelli medi di cortisolo e nella reattività del cortisolo rispetto ai partecipanti del gruppo di controllo
- Questi cambiamenti saranno il risultato di una maggiore accettazione consapevole del disagio correlato al cancro e di significativi cambiamenti comportamentali, piuttosto che di una riduzione del disagio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95192
- San Jose State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III
- punteggio di angoscia prescreen sopra il limite definito
- accordo a non cercare altri servizi di supporto per il cancro al seno fino al completamento dello studio
Criteri di esclusione:
- cancro precedente
- precedente trattamento psichiatrico per grave disturbo di salute mentale (per es., ricovero in ospedale o diagnosi formale di psicosi, episodio depressivo maggiore, ritardo mentale borderline, suicidalità o attuale dipendenza da sostanze)
- uso corrente di farmaci noti per interferire con i livelli di cortisolo (ad es. desametasone)
- grave patologia medica concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia dell'accettazione e dell'impegno
Gruppo ACT di 8 settimane
|
Gruppo ACT di 8 settimane
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti verrà offerto un trattamento dopo la raccolta dei dati della lista di attesa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cortisolo salivare
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Controllo a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
disagio auto-riferito
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Controllo a 3 mesi
|
|
qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Controllo a 3 mesi
|
|
ricerca di benefici autodichiarata
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Controllo a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R03CA144751-02 (NIH)
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