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Impatto della terapia di accettazione e impegno sul cancro al seno in fase iniziale (ACT)

27 settembre 2021 aggiornato da: Jennifer A. Gregg, PhD, San Jose State University

Impatto della terapia di accettazione e impegno sul cortisolo salivare nel cancro al seno

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di un trattamento psicosociale supportato empiricamente, Acceptance and Commitment Therapy, nel facilitare il miglioramento della qualità della vita, la ricerca di benefici e il ritmo del cortisolo nelle pazienti con carcinoma mammario in un ambiente oncologico clinico ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche indicano che i pazienti con carcinoma mammario possono mostrare ritmi diurni di cortisolo interrotti rispetto a individui sani e che questi ritmi interrotti possono essere correlati alla recidiva e alla mortalità precoce in alcuni pazienti. È interessante notare che i miglioramenti nella regolazione del cortisolo nei precedenti studi di intervento per i malati di cancro non sono stati necessariamente correlati alla diminuzione del disagio. Piuttosto, i miglioramenti nella crescita post-traumatica, nella ricerca di benefici e nella significatività hanno anche rappresentato il miglioramento dei cambiamenti neuroendocrini e immunologici.

I gruppi tradizionali di cancro al seno, tuttavia, potrebbero non affrontare adeguatamente queste aree perché gli interventi esistenti spesso mirano alla riduzione del disagio come veicolo principale per migliorare i risultati psicosociali, la qualità della vita e biofisici. La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) è un trattamento psicologico basato sulla consapevolezza empiricamente supportato che ha dimostrato di migliorare il cambiamento comportamentale significativo attraverso l'aumento dell'accettazione emotiva di esperienze psicologiche difficili come l'angoscia, senza l'obiettivo di cambiarle o eliminarle.

L'attuale studio cerca di determinare l'effetto preliminare di un gruppo ACT di 8 settimane nell'aumentare i cambiamenti positivi della vita e il corrispondente aumento della pendenza del cortisolo salivare in 40 pazienti con carcinoma mammario in difficoltà, che saranno assegnati in modo casuale all'ACT o a un gruppo di controllo in lista di attesa.

Le ipotesi per il presente studio includono:

  • I pazienti che ricevono ACT dimostreranno miglioramenti nella qualità della vita (QoL), nella ricerca dei benefici (BF) e nel comportamento sanitario rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo
  • I partecipanti all'ACT dimostreranno miglioramenti nei livelli medi di cortisolo e nella reattività del cortisolo rispetto ai partecipanti del gruppo di controllo
  • Questi cambiamenti saranno il risultato di una maggiore accettazione consapevole del disagio correlato al cancro e di significativi cambiamenti comportamentali, piuttosto che di una riduzione del disagio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95192
        • San Jose State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III
  • punteggio di angoscia prescreen sopra il limite definito
  • accordo a non cercare altri servizi di supporto per il cancro al seno fino al completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • cancro precedente
  • precedente trattamento psichiatrico per grave disturbo di salute mentale (per es., ricovero in ospedale o diagnosi formale di psicosi, episodio depressivo maggiore, ritardo mentale borderline, suicidalità o attuale dipendenza da sostanze)
  • uso corrente di farmaci noti per interferire con i livelli di cortisolo (ad es. desametasone)
  • grave patologia medica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia dell'accettazione e dell'impegno
Gruppo ACT di 8 settimane
Gruppo ACT di 8 settimane
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti verrà offerto un trattamento dopo la raccolta dei dati della lista di attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cortisolo salivare
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Controllo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
disagio auto-riferito
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Controllo a 3 mesi
qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Controllo a 3 mesi
ricerca di benefici autodichiarata
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R03CA144751-02 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su Terapia dell'accettazione e dell'impegno

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