Studie účinnosti a bezpečnosti pitavastatinu versus atorvastatin k léčbě hypercholesterolémie (PITCH)
4. dubna 2022 aktualizováno: JW Pharmaceutical
Randomizovaná, otevřená studie titrace dávky k vyhodnocení účinku pitavastatinu versus atorvastatin u pacientů s hypercholesterolemií a mírným až středním poškozením jater
Statin je účinný lék k léčbě hyperlipidémie (hypercholesterolemie) a zřídka vede k poškození jater u pacientů s poruchou jater.
U těchto pacientů je nutné intenzivní sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 25 do 75 let
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas z vlastní vůle;
- Pacienti, kteří užívali statiny 2 měsíce a déle nebo jejichž hladiny LDL-C nalačno byly 130 mg/dl a více (Friedewaldův vzorec);
- Pacienti, jejichž hladiny ALT byly 1,25 až 2,5krát vyšší než horní hranice normy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekompenzovanou jaterní cirhózou.
- Pacienti, jejichž celkové hladiny bilirubinu byly více než 2krát vyšší než horní hranice normy.
- Pacienti, kteří užívali antivirotika na virovou hepatitidu.
- Pacienti, kteří prodělali cerebrovaskulární onemocnění nebo infarkt myokardu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou, nebo pacienti se srdečním selháním (třída IV NYHA).
- Pacienti, jejichž hladiny triglyceridů (TG) byly 400 mg/dl nebo vyšší.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (DBP≧100 mmHg)
- Pacienti s podezřením na renální dysfunkci (sérový kreatinin ≧ 2,0 mg/dl)
- Pacienti, jejichž hladiny CK byly více než 2,5krát vyšší než horní hranice normálu.
- Pacienti s nekontrolovanou hypotyreózou i přes medikamentózní léčbu (TSH≧ULN×1,5)
- Pacientky, které kojily nebo byly těhotné nebo plánovaly otěhotnět.
- Pacienti byli vyšetřovateli posouzeni jako nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin 10 mg
|
atorvastatin 10 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pitavastatin 2 mg
|
pitavastatin 2 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, jejichž hladiny ALT byly po léčbě vyšší než CTCAE stupeň II
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Změny ALT po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
2. Změny AST po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
3. Změny LDL-C, TC, TG a HDL-C po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
4. Změny tuku v játrech po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyoo-Rok Han, Kangdong Sacred Heart Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- CWP-PTV-707
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .