Pitavastatiinin ja atorvastatiinin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus hyperkolesterolemian hoidossa (PITCH)
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, annostitraustutkimus pitavastatiinin ja atorvastatiinin vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja lievä tai kohtalainen maksavaurio
Statiini on tehokas lääke hyperlipidemian (hyperkolesterolemia) hoitoon, ja se johtaa harvoin maksavaurioihin potilailla, joilla on maksahäiriö.
Näillä potilailla tarvitaan intensiivistä seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–75-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen omasta tahdostaan;
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet statiineja vähintään 2 kuukautta tai joiden paasto-LDL-kolesteroliarvot olivat 130 mg/dl tai enemmän (Friedewaldin kaava);
- Potilaat, joiden ALAT-arvot olivat 1,25-2,5 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kompensoimaton maksakirroosi.
- Potilaat, joiden kokonaisbilirubiinitaso oli yli 2 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja.
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet viruslääkkeitä virushepatiitin hoitoon.
- Potilaat, joilla on ollut aivoverisuonisairauksia tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV).
- Potilaat, joiden triglyseridiarvot (TG) olivat 400 mg/dl tai korkeammat.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (DBP≧100 mmHg)
- Potilaat, joita epäillään munuaisten vajaatoiminnasta (seerumin kreatiniini ≧ 2,0 mg/dl)
- Potilaat, joiden CK-tasot olivat yli 2,5 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja.
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta lääkehoidosta huolimatta (TSH≧ULN×1,5)
- Naispotilaat, jotka imettävät tai olivat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
- Potilaat, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 10 mg
|
atorvastatiini 10 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pitavastatiini 2 mg
|
pitavastatiini 2 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ALT-tasot olivat yli CTCAE-asteen II hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Muutokset ALT-arvossa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
2. AST:n muutokset hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
3. Muutokset LDL-C-, TC-, TG- ja HDL-C-arvoissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
4. Rasvan muutokset maksassa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyoo-Rok Han, Kangdong Sacred Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWP-PTV-707
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .