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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pitavastatin im Vergleich zu Atorvastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie (PITCH)

4. April 2022 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene Dosistitrationsstudie zur Bewertung der Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Atorvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie und leichter bis mittelschwerer Leberschädigung

Statin ist ein wirksames Medikament zur Behandlung von Hyperlipidämie (Hypercholesterinämie) und führt bei Patienten mit Lebererkrankungen selten zu Leberschäden. Für diese Patienten ist eine intensive Überwachung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 25 und 75 Jahren
  • Patienten, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
  • Patienten, die 2 Monate oder länger Statine eingenommen hatten oder deren LDL-C-Spiegel nüchtern 130 mg/dl und mehr betrugen (Friedewald-Formel);
  • Patienten, deren ALT-Werte 1,25- bis 2,5-mal höher waren als die Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkompensierter Leberzirrhose.
  • Patienten, deren Gesamtbilirubinspiegel mehr als doppelt so hoch war wie die Obergrenze des Normalwerts.
  • Patienten, die antivirale Medikamente gegen Virushepatitis eingenommen hatten.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch zerebrovaskuläre Erkrankungen oder ein Myokardinfarkt auftraten, oder Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
  • Patienten, deren Triglycerid(TG)-Spiegel 400 mg/dl oder höher betrug.
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (DBP ≥ 100 mmHg)
  • Patienten mit Verdacht auf Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  • Patienten, deren CK-Werte mehr als das 2,5-fache über der Obergrenze des Normalwerts lagen.
  • Patienten mit unkontrollierter Hypothyreose trotz medikamentöser Behandlung (TSH≧ULN×1,5)
  • Patientinnen, die stillten, schwanger waren oder eine Schwangerschaft planten.
  • Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin 10mg
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg täglich
Andere Namen:
  • LIPITOR
Experimental: Pitavastatin 2 mg
Arzneimittel: Pitavastatin
Pitavastatin 2 mg pro Tag
Andere Namen:
  • LIVALO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, deren ALT-Werte nach der Behandlung über CTCAE-Grad II lagen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Veränderungen der ALT nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
2. Veränderungen der AST nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
3. Veränderungen von LDL-C, TC, TG und HDL-C nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
4. Fettveränderungen in der Leber nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyoo-Rok Han, Kangdong Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWP-PTV-707

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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