Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di pitavastatina contro atorvastatina per il trattamento dell'ipercolesterolemia (PITCH)

4 aprile 2022 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in aperto, di titolazione della dose per valutare l'effetto di pitavastatina rispetto atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia e danno epatico da lieve a moderato

La statina è un farmaco efficace per trattare l'iperlipidemia (ipercolesterolemia) e raramente porta a danni epatici nei pazienti con disturbi epatici. Per questi pazienti è necessario un monitoraggio intensivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 25 e 75 anni
  • Pazienti che hanno firmato di propria volontà moduli di consenso informato;
  • Pazienti che avevano assunto statine per 2 mesi e più o i cui livelli di LDL-C a digiuno erano pari o superiori a 130 mg/dL (formula di Friedewald);
  • Pazienti i cui livelli di ALT erano da 1,25 a 2,5 volte superiori al limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cirrosi epatica non compensata.
  • Pazienti i cui livelli di bilirubina totale erano oltre 2 volte superiori al limite superiore della norma.
  • Pazienti che avevano assunto farmaci antivirali per l'epatite virale.
  • Pazienti che hanno manifestato malattie cerebrovascolari o infarto del miocardio entro 3 mesi prima della visita di screening o pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA IV).
  • Pazienti i cui livelli di trigliceridi (TG) erano pari o superiori a 400 mg/dL.
  • Pazienti con ipertensione non controllata (DBP≧100mmHg)
  • Pazienti con sospetta disfunzione renale (creatinina sierica≧2,0 mg/dL)
  • Pazienti i cui livelli di CK erano oltre 2,5 volte superiori al limite superiore della norma.
  • Pazienti con ipotiroidismo non controllato nonostante il trattamento farmacologico (TSH≧ULN×1,5)
  • Pazienti di sesso femminile che stavano allattando o erano incinte o stavano pianificando una gravidanza.
  • Pazienti giudicati non idonei dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina 10 mg
Droga: atorvastatina
atorvastatina 10 mg al giorno
Altri nomi:
  • LIPITORE
Sperimentale: Pitavastatina 2 mg
Droga: pitavastatina
pitavastatina 2 mg al giorno
Altri nomi:
  • LIVALO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei soggetti i cui livelli di ALT erano superiori al grado II CTCAE dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1.Cambiamenti di ALT dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
2. Variazioni dell'AST dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
3. Variazioni di LDL-C, TC, TG e HDL-C dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
4. Cambiamenti nel grasso nel fegato dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyoo-Rok Han, Kangdong Sacred Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWP-PTV-707

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pitavastatina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi