- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01172015
NATURAL KILLER CELLS IN IMMUNOLOGIC THROMBOCYTOPENIC PURpura of Adults
20. dubna 2015 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
NK-ITP STUDY : NATURAL KILLER CELLS IN IMMUNOLOGIC THROMBOCYTOPENIC PURPURA OF ADULTS.
Immunologic thrombcytopenic purpura (ITP) affects both children and adults.
The incidence is estimated in adults about 1,6/100 000/per year.
Chronic and relapsing forms of the disease that represent 70% of adult cases are associated with impairment of quality of life related to treatments side effects and bleeding.
ITP is secondary to the destruction of circulating platelets through an auto-immune process and to a decrease of platelet production in bone marrow.
Auto antibodies are usually directed against epitopes of the GPIIb/IIIa, expressed by platelets.
The destruction of the platelets seems to occur mainly in the spleen through antibody dependent cytotoxicity.
Both macrophages and cytotoxic T lymphocytes subsets participate to the platelet destruction through the CD16, the low affinity receptor for the Fc of IgG.
Thus the CD16 "pathway" is a target for treatments in ITP as for example intravenous immunoglobulins and more recently inhibitors of the syk kinase.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Natural Killer cells (NK) cells, who are now implicated in the pathophysiology of several autoimmune diseases, express CD16 and display antibody dependent cytotoxicty.
Moreover NK cells are present in human spleen.
However their role in ITP has not been studied so far.
NK could represent a new target for treatments in ITP.
We propose thus to conduct a study to characterizes NK cells changes in patients with ITP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13
- APHM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ITP patients,platelets less than 50000 G/L
Exclusion Criteria:
- Secondary ITP (VIH, VHC...)
- treatment with Immunosuppressive agents except corticoids (10 mg/day)
- treatment with Ig IV less than 3 weeks
- treatment with Rifuximab less than 6 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PTI patients
Study NK cells functions, phenotypic changes and transcripts from ITP patients
|
|
Jiný: healthy volunteers
Study NK cells functions, phenotypic changes and transcripts from healthy volunteers
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Compare NK cells functions, phenotypic changes and transcripts from ITP patients and controls in a case control, multicentric study
Časové okno: 24 months
|
Flow cytometry,transcripts.
|
24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Influence of the Ig (IV) treatment on ITP patients' NK cells
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Schleinitz Nicolas, APHM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-A00396-33
- 2010 03 (Jiný identifikátor: ap hm)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzorky krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno