Endometrióza: Imunomodulace
Účinek pioglitazonu na peritoneální cytokiny u žen s endometriózou
Přehled studie
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto návrhu je posoudit modulaci imunitních mechanismů u endometriózy. Endometrióza je běžné onemocnění postihující přibližně pět milionů amerických žen v reprodukčním věku. Budeme testovat účinnost nového imunomodulačního léku (peroxisomový proliferátor aktivovaný receptor gama, PPAR-gama, agonista), pioglitazonu, ke snížení koncentrací cytokinů v peritoneální tekutině u žen s endometriózou ve srovnání s neléčenými kontrolami (randomizovaná kontrolovaná studie). Na základě předchozích studií provedených výzkumným pracovníkem zdůrazňujícím hlavní roli cytokinů a imunitního systému v genezi nebo propagaci endometriózy by tyto experimenty mohly vést ke zlepšení strategií translační léčby a lepšímu pochopení endometriózy. Působením PPAR-gama inhibují TZD prozánětlivé cytokiny a také NF-kB, důležitý jaderný transkripční faktor pro produkci mnoha cytokinů. Vzhledem k tomu, že lidské endometriální epiteliální a stromální buňky obsahují PPAR-gama, cítili jsme, že by bylo užitečné vyhodnotit vliv ligandu PPAR-gama, pioglitazonu, na koncentraci specifických cytokinů peritoneální tekutiny.
Srovnání: Po pre-trial screeningu budou způsobilé subjekty s předpokládanou endometriózou a věkem 18-45 schváleny a náhodně přiděleny k podávání buď pioglitazonu (30 mg, denně) nebo žádného léku po dobu 2 týdnů. V době operace bude odebrána peritoneální tekutina a změřen její objem. Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí operaci během folikulární fáze cyklu, aby se minimalizovaly rozdíly v objemu a koncentraci cytokinů v důsledku cyklických změn. Primárním měřítkem bude srovnání koncentrace v peritoneální tekutině u dvou skupin hodnotících šest různých cytokinů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá žena ve věku 18 - 45 let.
- Pravidelné cykly (24-35 dní).
- Bolest pánve ≥ 3 měsíce.
- Negativní těhotenský test.
- Nelaktující.
- Žádné předchozí (< 3 měsíce) užívání hormonální léčby.
- Žádné onemocnění jater v anamnéze.
- Podezření na endometriózu a plánovaná operace k potvrzení této diagnózy
- Operace naplánována ve folikulární fázi.
- Souhlas s účastí ve studii.
Zápis do části studie zaměřené na analýzu dat, pokud:
- Endometrióza diagnostikovaná z chirurgického vzorku rutinním barvením hematoxylinem a eosinem a histologickým vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Závažné psychiatrické stavy nebo zneužívání alkoholu nebo drog, které by subjektu ztěžovaly dokončení studijních postupů.
- Aktivní nebo předchozí infekce hepatitidou, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo historie vysoce rizikových aktivit (např. zneužívání IV drog), které by zvýšily riziko pro laboratorní personál. Je třeba poznamenat, že v rámci této studie nebude prováděno žádné testování na hepatitidu nebo HIV a se všemi tkáněmi bude zacházeno a budou zlikvidovány, jako by byly potenciálně infikované.
- Pacienti s jaterní dysfunkcí (zvýšené jaterní enzymy > 2násobek horní hranice normy).
- Přítomnost již existující malignity, včetně karcinomu prsu nebo dělohy.
- Ženy s jinými příčinami chronické pánevní bolesti, včetně infekčních, gastrointestinálních, muskuloskeletálních, neurologických nebo psychiatrických.
- Zvýšené WBC.
- Srdeční selhání funkční třídy I-IV podle NYHA.
- Diabetes mellitus.
- Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pioglitazon
Studovaný lék pioglitazonu
|
Pioglitazon, 30 mg, perorálně denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná droga
"Placebo" jako srovnávač
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny peritoneálních cytokinů
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan I Lebovic, MD, Univ Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2010-0066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .