Endometriosi: Immunomodulazione
Effetto del pioglitazone sulle citochine peritoneali nelle donne con endometriosi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questa proposta è valutare la modulazione dei meccanismi immunitari nell'endometriosi. L'endometriosi è un disturbo comune che colpisce circa cinque milioni di donne americane in età riproduttiva. Testeremo l'efficacia di un nuovo farmaco immunomodulatore (recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma, PPAR-gamma, agonista), pioglitazone, per ridurre le concentrazioni di citochine nel fluido peritoneale nelle donne con endometriosi rispetto ai controlli non trattati (studio controllato randomizzato). Sulla base di studi precedenti condotti dal ricercatore che evidenziano il ruolo principale delle citochine e del sistema immunitario nella genesi o propagazione dell'endometriosi, questi esperimenti potrebbero portare a migliori strategie di trattamento traslazionale e una migliore comprensione dell'endometriosi. Agendo attraverso PPAR-gamma, i TZD inibiscono le citochine proinfiammatorie così come NF-kB, un importante fattore di trascrizione nucleare per la produzione di molte citochine. Di conseguenza, poiché le cellule epiteliali e stromali dell'endometrio umano contengono PPAR-gamma, abbiamo ritenuto utile valutare l'influenza di un ligando di PPAR-gamma, pioglitazone, sulla concentrazione di specifiche citochine nel fluido peritoneale.
Confronto: dopo lo screening preliminare, i soggetti idonei con presunta endometriosi ed età compresa tra 18 e 45 anni saranno acconsentiti e assegnati in modo casuale a ricevere pioglitazone (30 mg, al giorno) o nessun farmaco per 2 settimane. Il fluido peritoneale verrà raccolto al momento dell'intervento chirurgico e il volume misurato. Tutti i pazienti arruolati nello studio verranno sottoposti a intervento chirurgico durante la fase follicolare del ciclo al fine di ridurre al minimo le differenze di volume e concentrazione di citochine dovute ai cambiamenti ciclici. La misura primaria sarà il confronto della concentrazione del fluido peritoneale dei due gruppi che valutano sei diverse citochine.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna sana di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Cicli regolari (24-35 giorni).
- Dolore pelvico ≥ 3 mesi.
- Test di gravidanza negativo.
- Non in allattamento.
- Nessun uso precedente (<3 mesi) di terapia ormonale.
- Nessuna storia di malattia del fegato.
- Sospetta endometriosi e programmato per un intervento chirurgico per confermare questa diagnosi
- Chirurgia programmata in fase follicolare.
- Consenso a partecipare allo studio.
Iscrizione alla parte dello studio relativa all'analisi dei dati se:
- Endometriosi diagnosticata da campione chirurgico mediante colorazione di routine con ematossilina ed eosina e valutazione istologica.
Criteri di esclusione:
- Condizioni psichiatriche gravi o abuso di alcol o droghe che renderebbero difficile per il soggetto completare le procedure di studio.
- Infezione attiva o precedente con epatite, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anamnesi di attività ad alto rischio (ad esempio, abuso di droghe EV) che aumenterebbero il rischio per il personale di laboratorio. Da notare che nell'ambito di questo studio non verranno eseguiti test per l'epatite o l'HIV e tutti i tessuti verranno manipolati e scartati come se fossero potenzialmente infetti.
- Pazienti con disfunzione epatica (enzimi epatici elevati > 2 volte il limite superiore della norma).
- Presenza di tumori maligni preesistenti, compreso il carcinoma della mammella o dell'utero.
- Donne con altre cause di dolore pelvico cronico incluse quelle infettive, gastrointestinali, muscoloscheletriche, neurologiche o psichiatriche.
- Globuli bianchi elevati.
- Scompenso cardiaco di classe funzionale NYHA I-IV.
- Diabete mellito.
- Gravidanza nota o test di gravidanza positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pioglitazone
Farmaco in studio Pioglitazone
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Pioglitazone, 30 mg, per via orale al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun farmaco
"Placebo" come comparatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di citochine peritoneali
Lasso di tempo: Entro 1 anno
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Entro 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan I Lebovic, MD, Univ Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2010-0066
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