Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriose: immunomodulatie

1 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Effect van Pioglitazon op peritoneale cytokines bij vrouwen met endometriose

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van pioglitazon versus geen geneesmiddel op oplosbare profinflammatoire markers in peritoneale vloeistof van vrouwen met endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit voorstel is om modulatie van immuunmechanismen bij endometriose te beoordelen. Endometriose is een veel voorkomende aandoening die ongeveer vijf miljoen Amerikaanse vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. We zullen de werkzaamheid testen van een nieuw immunomodulerend geneesmiddel (peroxisoom proliferator geactiveerde receptor gamma, PPAR-gamma, agonist), pioglitazon, om de peritoneale vloeistof cytokineconcentraties te verminderen bij vrouwen met endometriose in vergelijking met de niet-behandelde controles (gerandomiseerde gecontroleerde studie). Op basis van eerdere studies van de onderzoeker die de belangrijke rol van cytokines en het immuunsysteem bij het ontstaan ​​of de verspreiding van endometriose benadrukken, zouden deze experimenten kunnen leiden tot verbeterde translationele behandelingsstrategieën en een beter begrip van endometriose. TZD's werken via PPAR-gamma en remmen zowel pro-inflammatoire cytokines als NF-kB, een belangrijke nucleaire transcriptiefactor voor de productie van veel cytokines. Aangezien humane endometriumepitheel- en stromacellen PPAR-gamma bevatten, dachten we dat het nuttig zou zijn om de invloed van een PPAR-gamma-ligand, pioglitazon, op de concentratie van specifieke peritoneale vloeistofcytokines te evalueren.

Vergelijking: Na de pre-trial screening zullen in aanmerking komende proefpersonen met vermoedelijke endometriose en leeftijd 18-45 jaar toestemming krijgen en willekeurig worden toegewezen om gedurende 2 weken ofwel pioglitazon (30 mg, dagelijks) ofwel geen geneesmiddel te krijgen. Peritoneale vloeistof wordt verzameld op het moment van de operatie en het volume wordt gemeten. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen geopereerd worden tijdens de folliculaire fase van de cyclus om verschillen in volume en cytokineconcentratie als gevolg van de cyclische veranderingen te minimaliseren. De primaire maatstaf zijn de peritoneale vloeistofconcentratievergelijkingen van de twee groepen die zes verschillende cytokines beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouw leeftijd 18 - 45 jaar.
  2. Regelmatige cycli (24-35 dagen).
  3. Bekkenpijn ≥ 3 maanden.
  4. Negatieve zwangerschapstest.
  5. Niet-lacterend.
  6. Geen eerder (<3 maanden) gebruik van hormonale therapie.
  7. Geen voorgeschiedenis van leverziekte.
  8. Vermoedelijke endometriose en gepland voor een operatie om deze diagnose te bevestigen
  9. Operatie gepland in folliculaire fase.
  10. Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

  11. Inschrijving voor het data-analysegedeelte van het onderzoek als:

    • Endometriose gediagnosticeerd uit chirurgisch monster door routinematige hematoxyline- en eosinekleuring en histologische evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige psychiatrische aandoeningen of misbruik van alcohol of drugs waardoor het voor de proefpersoon moeilijk zou zijn om de studieprocedures te voltooien.
  2. Actieve of eerdere infectie met hepatitis, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een voorgeschiedenis van risicovolle activiteiten (bijv. IV-drugsmisbruik) die het risico voor laboratoriumpersoneel zouden verhogen. Merk op dat er geen testen op hepatitis of HIV zullen worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie en alle weefsels zullen worden behandeld en weggegooid alsof ze mogelijk geïnfecteerd zijn.
  3. Patiënten met leverdisfunctie (verhoogde leverenzymen > 2 keer de bovengrens van normaal).
  4. Aanwezigheid van reeds bestaande maligniteit, inclusief carcinoom van de borst of baarmoeder.
  5. Vrouwen met andere oorzaken van chronische bekkenpijn, waaronder infectieuze, gastro-intestinale, musculoskeletale, neurologische of psychiatrische pijn.
  6. Verhoogde WBC.
  7. NYHA functionele klasse I-IV hartfalen.
  8. Suikerziekte.
  9. Bekende zwangerschap of positieve zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pioglitazon
Pioglitazon studiegeneesmiddel
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon, 30 mg, dagelijks via de mond gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Actos
Geen tussenkomst: Geen medicijn
"Placebo" zoals comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Peritoneale cytokineniveaus
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
Binnen 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan I Lebovic, MD, Univ Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2010-0066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren