Endometriosis: Inmunomodulación
Efecto de la pioglitazona sobre las citoquinas peritoneales en mujeres con endometriosis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo general de esta propuesta es evaluar la modulación de los mecanismos inmunes en la endometriosis. La endometriosis es una dolencia común que afecta aproximadamente a cinco millones de mujeres estadounidenses en edad reproductiva. Probaremos la eficacia de un nuevo fármaco inmunomodulador (receptor gamma activado por proliferador de peroxisomas, PPAR-gamma, agonista), pioglitazona, para reducir las concentraciones de citoquinas en el líquido peritoneal en mujeres con endometriosis en comparación con los controles no tratados (ensayo controlado aleatorizado). Según estudios previos realizados por el investigador que destacan el papel principal de las citocinas y el sistema inmunitario en la génesis o propagación de la endometriosis, estos experimentos podrían conducir a mejores estrategias de tratamiento traslacional y una mejor comprensión de la endometriosis. Actuando a través de PPAR-gamma, las TZD inhiben las citoquinas proinflamatorias así como el NF-kB, un importante factor de transcripción nuclear para la producción de muchas citoquinas. En consecuencia, dado que las células estromales y epiteliales del endometrio humano contienen PPAR-gamma, consideramos que sería útil evaluar la influencia de un ligando de PPAR-gamma, la pioglitazona, en la concentración de citocinas específicas del líquido peritoneal.
Comparación: después de la evaluación previa al ensayo, los sujetos elegibles con presunta endometriosis y de 18 a 45 años de edad recibirán su consentimiento y se asignarán al azar para recibir pioglitazona (30 mg, diariamente) o ningún fármaco durante 2 semanas. El líquido peritoneal se recogerá en el momento de la cirugía y se medirá el volumen. Todos los pacientes inscritos en el estudio serán operados durante la fase folicular del ciclo para minimizar las diferencias en el volumen y la concentración de citoquinas debido a los cambios cíclicos. La medida principal será la comparación de la concentración del líquido peritoneal de los dos grupos que evalúan seis citoquinas diferentes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sana de 18 a 45 años.
- Ciclos regulares (24-35 días).
- Dolor pélvico ≥ 3 meses.
- Prueba de embarazo negativa.
- No lactante.
- Sin uso previo (<3 meses) de terapia hormonal.
- Sin antecedentes de enfermedad hepática.
- Sospecha de endometriosis y programada para cirugía para confirmar este diagnóstico
- Cirugía programada en fase folicular.
- Consentimiento para participar en el estudio.
Inscripción en la parte de análisis de datos del estudio si:
- Endometriosis diagnosticada a partir de una muestra quirúrgica mediante tinción de rutina con hematoxilina y eosina y evaluación histológica.
Criterio de exclusión:
- Afecciones psiquiátricas importantes o abuso de alcohol o drogas que dificultarían que el sujeto completara los procedimientos del estudio.
- Infección activa o previa con hepatitis, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes de actividades de alto riesgo (p. ej., abuso de drogas por vía intravenosa) que aumentarían el riesgo para el personal de laboratorio. Cabe destacar que no se realizarán pruebas de hepatitis o VIH como parte de este estudio y todos los tejidos se manipularán y desecharán como si estuvieran potencialmente infectados.
- Pacientes con disfunción hepática (enzimas hepáticas elevadas > 2 veces el límite superior de lo normal).
- Presencia de malignidad preexistente, incluido el carcinoma de mama o útero.
- Mujeres con otras causas de dolor pélvico crónico, incluidos los infecciosos, gastrointestinales, musculoesqueléticos, neurológicos o psiquiátricos.
- WBC elevado.
- Insuficiencia cardíaca clase funcional I-IV de la NYHA.
- Diabetes mellitus.
- Embarazo conocido o prueba de embarazo positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pioglitazona
Medicamento del estudio de pioglitazona
|
Pioglitazona, 30 mg, por vía oral al día durante 2 semanas
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: No drogas
"Placebo" como comparador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de citoquinas peritoneales
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
|
Dentro de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan I Lebovic, MD, Univ Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2010-0066
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