Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endometriózis: Immunmoduláció

2015. október 1. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A pioglitazon hatása a peritoneális citokinekre endometriózisban szenvedő nőknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a pioglitazon és a nem gyógyszer hatását az oldható gyulladásos markerekre endometriózisban szenvedő nők peritoneális folyadékában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javaslat általános célja az endometriózis immunmechanizmusainak modulációjának felmérése. Az endometriózis egy gyakori betegség, amely körülbelül ötmillió reproduktív korú amerikai nőt érint. Megvizsgáljuk egy új immunmoduláló gyógyszer (peroxiszóma proliferátor aktivált receptor gamma, PPAR-gamma, agonista), a pioglitazon, a peritoneális folyadék citokin koncentrációjának csökkentését endometriózisban szenvedő nőknél a nem kezelt kontrollokhoz képest (randomizált kontrollos vizsgálat). A kutató által végzett korábbi tanulmányok alapján, amelyek kiemelik a citokinek és az immunrendszer fő szerepét az endometriózis kialakulásában vagy terjedésében, ezek a kísérletek jobb transzlációs kezelési stratégiákhoz és az endometriózis jobb megértéséhez vezethetnek. A PPAR-gammán keresztül ható TZD-k gátolják a proinflammatorikus citokineket, valamint az NF-kB-t, amely számos citokin termelésének fontos nukleáris transzkripciós faktora. Ennek megfelelően, mivel a humán endometrium hám- és stromasejtek PPAR-gammát tartalmaznak, hasznosnak találtuk egy PPAR-gamma ligandum, a pioglitazon hatását a peritoneális folyadék specifikus citokinek koncentrációjára.

Összehasonlítás: A vizsgálat előtti szűrést követően a feltételezett endometriózisban szenvedő és 18-45 év közötti jogosult alanyok beleegyezést kapnak, és véletlenszerűen besorolják, hogy 2 hétig pioglitazont (30 mg naponta) vagy gyógyszermentesen kapjanak. A műtét során peritoneális folyadékot gyűjtenek, és megmérik a térfogatot. A vizsgálatba bevont összes beteget a ciklus follikuláris fázisában operálják meg, hogy minimalizálják a ciklikus változások miatti térfogat- és citokinkoncentrációbeli különbségeket. Az elsődleges mérték a peritoneális folyadék koncentrációjának összehasonlítása a két csoport hat különböző citokint értékelve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges nő 18-45 éves korig.
  2. Rendszeres ciklusok (24-35 nap).
  3. Kismedencei fájdalom ≥ 3 hónap.
  4. Negatív terhességi teszt.
  5. Nem laktáló.
  6. Korábban (<3 hónap) nem alkalmaztak hormonterápiát.
  7. Nincs májbetegség a kórelőzményében.
  8. Endometriózis gyanúja és műtétet terveznek a diagnózis megerősítésére
  9. A műtét follikuláris fázisban tervezett.
  10. Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.

  11. Jelentkezés a vizsgálat adatelemzési részébe, ha:

    • Rutin hematoxilin és eozin festéssel és szövettani értékeléssel sebészeti mintából diagnosztizált endometriózis.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos pszichiátriai állapotok vagy alkohollal vagy drogokkal való visszaélés, amely megnehezítené az alany számára a tanulmányi eljárások elvégzését.
  2. Aktív vagy korábbi hepatitis, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, vagy magas kockázatú tevékenységek kórtörténetében (pl. intravénás kábítószerrel való visszaélés), amely növeli a laboratóriumi személyzet kockázatát. Megjegyzendő, hogy a vizsgálat részeként nem végeznek hepatitis- vagy HIV-tesztet, és minden szövetet úgy kezelnek és dobnak el, mintha potenciálisan fertőzöttek lennének.
  3. Májműködési zavarban szenvedő betegek (emelkedett májenzimek a normálérték felső határának kétszerese).
  4. Meglévő rosszindulatú daganat jelenléte, beleértve az emlő- vagy méhrákot.
  5. Nők, akiknél a krónikus kismedencei fájdalom egyéb okai vannak, beleértve a fertőző, gyomor-bélrendszeri, mozgásszervi, neurológiai vagy pszichiátriai fájdalmakat.
  6. Emelkedett WBC.
  7. NYHA I-IV funkcionális osztályú szívelégtelenség.
  8. Diabetes mellitus.
  9. Ismert terhesség vagy pozitív terhességi teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pioglitazon
Pioglitazon vizsgálati gyógyszer
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon, 30 mg, szájon át naponta 2 hétig
Más nevek:
  • Actos
Nincs beavatkozás: Nincs gyógyszer
"Placebo" szerű összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Peritoneális citokinszintek
Időkeret: 1 éven belül
1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan I Lebovic, MD, Univ Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2010-0066

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel