Эндометриоз: иммуномодуляция
Влияние пиоглитазона на перитонеальные цитокины у женщин с эндометриозом
Обзор исследования
Подробное описание
Общая цель этого предложения - оценить модуляцию иммунных механизмов при эндометриозе. Эндометриоз является распространенным заболеванием, поражающим примерно пять миллионов американских женщин репродуктивного возраста. Мы проверим эффективность нового иммуномодулирующего препарата (гамма-рецептор, активирующий пролиферацию пероксисом, PPAR-гамма, агонист), пиоглитазона, для снижения концентрации цитокинов в перитонеальной жидкости у женщин с эндометриозом по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения (рандомизированное контролируемое исследование). Основываясь на предыдущих исследованиях, проведенных исследователем, подчеркивающих основную роль цитокинов и иммунной системы в возникновении или распространении эндометриоза, эти эксперименты могут привести к улучшению стратегий трансляционного лечения и лучшему пониманию эндометриоза. Действуя через PPAR-гамма, TZD ингибируют провоспалительные цитокины, а также NF-kB, важный фактор ядерной транскрипции для продукции многих цитокинов. Соответственно, поскольку эпителиальные и стромальные клетки эндометрия человека содержат PPAR-гамма, мы сочли полезным оценить влияние лиганда PPAR-гамма, пиоглитазона, на концентрацию специфических цитокинов перитонеальной жидкости.
Сравнение: после предварительного скрининга подходящие пациенты с подозрением на эндометриоз в возрасте от 18 до 45 лет получат согласие и будут случайным образом распределены для приема пиоглитазона (30 мг ежедневно) или без приема препарата в течение 2 недель. Перитонеальную жидкость собирают во время операции и измеряют ее объем. Все пациенты, включенные в исследование, будут оперированы во время фолликулярной фазы цикла, чтобы свести к минимуму различия в объеме и концентрации цитокинов из-за циклических изменений. Первичной мерой будет сравнение концентрации перитонеальной жидкости двух групп, оценивающих шесть различных цитокинов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровая женщина в возрасте 18 - 45 лет.
- Регулярные циклы (24-35 дней).
- Тазовая боль ≥ 3 месяцев.
- Отрицательный тест на беременность.
- Не кормящие.
- Отсутствие предшествующего (<3 месяцев) использования гормональной терапии.
- Заболеваний печени в анамнезе нет.
- Подозрение на эндометриоз и запланированная операция для подтверждения этого диагноза
- Операция назначена в фолликулярную фазу.
- Согласие на участие в исследовании.
Зачисление на часть исследования по анализу данных, если:
- Эндометриоз диагностируется из операционного образца с помощью обычного окрашивания гематоксилином и эозином и гистологической оценки.
Критерий исключения:
- Серьезные психические заболевания или злоупотребление алкоголем или наркотиками, которые могут затруднить выполнение испытуемым процедур исследования.
- Активная или предшествующая инфекция гепатитом, вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или история деятельности с высоким риском (например, внутривенное злоупотребление наркотиками), которая может увеличить риск для персонала лаборатории. Следует отметить, что в рамках этого исследования не будет проводиться тестирование на гепатит или ВИЧ, и все ткани будут обрабатываться и выбрасываться, как если бы они были потенциально заражены.
- Пациенты с дисфункцией печени (повышение активности печеночных ферментов более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы).
- Наличие ранее существовавшего злокачественного новообразования, включая рак молочной железы или матки.
- Женщины с другими причинами хронической тазовой боли, включая инфекционные, желудочно-кишечные, скелетно-мышечные, неврологические или психиатрические.
- Повышенный уровень лейкоцитов.
- Сердечная недостаточность I-IV функционального класса по NYHA.
- Сахарный диабет.
- Установленная беременность или положительный тест на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пиоглитазон
Исследовательский препарат пиоглитазон
|
Пиоглитазон по 30 мг перорально ежедневно в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет наркотиков
«Плацебо» как компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни перитонеальных цитокинов
Временное ограничение: В течение 1 года
|
В течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan I Lebovic, MD, Univ Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2010-0066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .