Buněčná a molekulární charakterizace imunitní odpovědi u zdravých zaměstnanců NIH na základní linii a po imunizaci vakcínami proti H1N1 nebo sezónní chřipce
Buněčná a molekulární charakterizace imunitní odpovědi u zdravých zaměstnanců NIH na začátku a po imunizaci vakcínami proti H1N1 nebo sezónní chřipce
Pozadí:
- Sezónní chřipka je závažný zdravotní problém, jehož dopady obvykle snižují očkování. Virus chřipky H1N1 (prasečí chřipka) je nově se objevující patogen, který má potenciál způsobit v nadcházejících měsících zničující onemocnění a dokonce i smrt. V současné době jsou k dispozici omezené údaje o buněčných a molekulárních imunitních odpovědích u dospělých příjemců sezónních vakcín nebo vakcín proti chřipce H1N1.
Cíle:
- Získání vzorků krve a nosních výplachů a provedení laboratorních studií k charakterizaci imunitní odpovědi u zdravých dospělých dobrovolníků na začátku a po imunizaci sezónními vakcínami nebo vakcínami proti chřipce H1N1.
Způsobilost:
- Dospělí zaměstnanci NIH Clinical Center ve věku alespoň 18 let, kteří jsou považováni za zdravé na základě krátké anamnézy a fyzického vyšetření a rutinního krevního testu.
Design:
- Před začátkem chřipkové sezóny dostanou dobrovolníci buď vakcínu proti sezónní chřipce, nebo vakcínu H1N1, jakmile bude dostupná. Pokud bude vakcína H1N1 dostupná na začátku sezóny, dobrovolníci dostanou jak sezónní vakcínu, tak vakcínu H1N1.
- Krev bude odebírána po dobu 8 týdnů. Dobrovolníci nesmí 8 hodin před odběrem krve nic jíst. Pořadí odběrů krve je následující: 2 týdny před očkováním; těsně před očkováním; a 1, 7, 14, 28 a 60 dnů po očkování.
- Před očkováním dobrovolníkům a 28 dní po očkování odebere sestra dva až čtyři výplachy nosu.
- Vzorky krve a nosních výplachů před vakcinací a po vakcinaci budou porovnány za účelem stanovení imunitních reakcí dobrovolníků.
- Výzkumné vzorky budou skladovány na dobu neurčitou a budou použity výhradně pro laboratorní experimenty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sezónní chřipka je závažný zdravotní problém, jehož dopad obvykle snižuje očkování. Virus chřipky H1N1 (prasečí chřipka) je nově se objevujícím patogenem, který má potenciál způsobit v nadcházejících měsících zničující morbiditu a úmrtnost. V červnu 2009 Světová zdravotnická organizace prohlásila vypuknutí H1N1 za celosvětovou pandemii. V současnosti jsou k dispozici omezené údaje o buněčných a molekulárních imunitních odpovědích u dospělých příjemců sezónních vakcín nebo vakcín proti chřipce H1N1.
Proto Centrum pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivá onemocnění navrhuje tento protokol určený k odběru krve od zdravých dospělých subjektů (zaměstnanců NIH) před očkováním a poté v různých časových bodech po podání sezónní vakcíny a vakcíny proti chřipce H1N1 licencované FDA. Tyto vzorky budou použity k provedení komplexní a podrobné analýzy imunitního systému na počátku a v reakci na očkování. Pokud je nám známo, tento protokol bude první studií, která charakterizuje parametry lidského buněčného a molekulárního imunitního systému neboli imunomu u velkého počtu zdravých dospělých (zaměstnanců NIH). Tyto informace mohou být užitečné při navrhování novějších, účinnějších vakcín k prevenci šíření chřipky H1N1.
Primárním cílem je provést laboratorní studie k charakterizaci imunitní odpovědi u zdravých dospělých dobrovolníků na začátku a po imunizaci sezónními vakcínami nebo vakcínami proti chřipce H1N1. Primárním koncovým bodem jsou výsledky hodnocení výzkumné laboratoře. Protože vzorky budou uloženy na dobu neurčitou, časový rámec pro primární koncový bod je neurčitý.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Zaměstnanci NIH naplánovali příjem vakcín proti chřipce a H1N1 prostřednictvím OMS.
- Zdravotní stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a krevním obrazem prostřednictvím screeningového protokolu CHI.
- Věk 18 let a starší (bez horní hranice).
- Schopnost porozumět vyšetřovací povaze protokolu a poskytnout informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Příjemce jiné vakcíny nebo imunomodulačního léku během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Těžké alergie na vejce nebo výrobky z nich.
- Předchozí závažné reakce na vakcíny.
- Účast na jakémkoli odběru krve nebo postupu dárcovství krve během účasti ve studii.
- Aktuální těhotenství (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu do 1 týdne od napsání protokolu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdravým dobrovolníkům bude odebrána krev před a po očkování proti sezónní chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza imunitní odpovědi po vakcíně
Časové okno: kontinuální
|
Imunitní odpověď na vakcínu
|
kontinuální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela L Schwartzberg, Ph.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Zimmer SM, Burke DS. Historical perspective--Emergence of influenza A (H1N1) viruses. N Engl J Med. 2009 Jul 16;361(3):279-85. doi: 10.1056/NEJMra0904322. Epub 2009 Jun 29. No abstract available.
- Taubenberger JK, Morens DM. 1918 Influenza: the mother of all pandemics. Emerg Infect Dis. 2006 Jan;12(1):15-22. doi: 10.3201/eid1201.050979.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 090239
- 09-H-0239
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .