Caratterizzazione cellulare e molecolare della risposta immunitaria in dipendenti NIH sani al basale e dopo l'immunizzazione con i vaccini contro l'H1N1 o l'influenza stagionale
Sfondo:
- L'influenza stagionale è un grave problema sanitario il cui impatto è tipicamente ridotto dalla vaccinazione. Il virus dell'influenza H1N1 (influenza suina) è un patogeno emergente che ha il potenziale per causare malattie devastanti e persino la morte nei prossimi mesi. Attualmente, ci sono dati limitati sulle risposte immunitarie cellulari e molecolari nei destinatari adulti dei vaccini contro l'influenza stagionale o H1N1.
Obiettivi:
- Ottenere campioni di sangue e lavaggio nasale ed eseguire studi di laboratorio per caratterizzare la risposta immunitaria in volontari adulti sani al basale e dopo l'immunizzazione con i vaccini contro l'influenza stagionale o H1N1.
Eleggibilità:
- Dipendenti adulti di almeno 18 anni di età del Centro clinico NIH che sono ritenuti sani da una breve anamnesi medica, esame fisico e analisi del sangue di routine.
Design:
- Prima dell'inizio della stagione influenzale, i volontari riceveranno il vaccino contro l'influenza stagionale o il vaccino H1N1 quando sarà disponibile. Se il vaccino H1N1 è disponibile all'inizio della stagione, i volontari riceveranno sia il vaccino stagionale che il vaccino H1N1.
- Il sangue verrà prelevato per un periodo di 8 settimane. I volontari non devono mangiare nulla per 8 ore prima del prelievo di sangue. La sequenza dei prelievi è la seguente: 2 settimane prima della vaccinazione; subito prima della vaccinazione; e 1, 7, 14, 28 e 60 giorni dopo la vaccinazione.
- Da due a quattro lavaggi nasali saranno raccolti da un infermiere prima che i volontari ricevano la vaccinazione (s) e 28 giorni dopo la vaccinazione.
- Saranno confrontati campioni di sangue e lavaggio nasale prima e dopo il vaccino per determinare le risposte immunitarie dei volontari.
- I campioni di ricerca saranno conservati a tempo indeterminato e saranno utilizzati esclusivamente per esperimenti di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'influenza stagionale è un grave problema di salute il cui impatto è tipicamente ridotto dalla vaccinazione. Il virus dell'influenza H1N1 (influenza suina) è un patogeno emergente che ha il potenziale per causare devastanti morbilità e mortalità nei prossimi mesi. Nel giugno 2009, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato l'epidemia di H1N1 una pandemia globale. Al momento ci sono dati limitati sulle risposte immunitarie cellulari e molecolari nei destinatari adulti dei vaccini contro l'influenza stagionale o H1N1.
Pertanto, il Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e le malattie infiammatorie propone questo protocollo progettato per ottenere sangue da soggetti adulti sani (dipendenti NIH) prima della vaccinazione e poi in vari momenti dopo aver ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale e H1N1 con licenza FDA. Questi campioni verranno utilizzati per eseguire un'analisi completa e dettagliata del sistema immunitario al basale e in risposta alla vaccinazione. A nostra conoscenza, questo protocollo sarà il primo studio per caratterizzare i parametri del sistema immunitario cellulare e molecolare umano, o immunome, in un gran numero di adulti sani (dipendenti NIH). Queste informazioni possono essere utili nella progettazione di vaccini più nuovi e più efficaci per prevenire la diffusione dell'influenza H1N1.
L'obiettivo primario è eseguire studi di laboratorio per caratterizzare la risposta immunitaria in volontari adulti sani al basale e dopo l'immunizzazione con i vaccini contro l'influenza stagionale o H1N1. L'endpoint primario sono i risultati delle valutazioni del laboratorio di ricerca. Poiché i campioni verranno conservati a tempo indeterminato, il periodo di tempo per l'endpoint primario è indefinito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Dipendenti NIH programmati per ricevere i vaccini influenzali e H1N1 tramite OMS.
- Stato di salute confermato da anamnesi, esame fisico e analisi del sangue attraverso il protocollo di screening CHI.
- Età 18 anni e oltre (nessun limite massimo).
- In grado di comprendere la natura investigativa del protocollo e fornire il consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- - Ricevente di un altro vaccino o farmaco immunomodulante entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Gravi allergie alle uova o ai loro prodotti.
- Precedenti gravi reazioni ai vaccini.
- Partecipazione a qualsiasi prelievo di sangue o procedura di donazione di sangue durante la partecipazione allo studio.
- Gravidanza in corso (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito allo screening entro 1 settimana dall'arruolamento del protocollo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
Ai volontari sani verrà prelevato il sangue prima e dopo la vaccinazione contro l'influenza stagionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della risposta immunitaria dopo il vaccino
Lasso di tempo: continuo
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Risposta immunitaria al vaccino
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continuo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela L Schwartzberg, Ph.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Zimmer SM, Burke DS. Historical perspective--Emergence of influenza A (H1N1) viruses. N Engl J Med. 2009 Jul 16;361(3):279-85. doi: 10.1056/NEJMra0904322. Epub 2009 Jun 29. No abstract available.
- Taubenberger JK, Morens DM. 1918 Influenza: the mother of all pandemics. Emerg Infect Dis. 2006 Jan;12(1):15-22. doi: 10.3201/eid1201.050979.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 090239
- 09-H-0239
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