Zelluläre und molekulare Charakterisierung der Immunantwort bei gesunden NIH-Mitarbeitern zu Studienbeginn und nach der Immunisierung mit H1N1- oder saisonalen Influenza-Impfstoffen
Hintergrund:
- Die saisonale Influenza ist ein großes Gesundheitsproblem, dessen Auswirkungen in der Regel durch Impfungen verringert werden. Das Influenzavirus H1N1 (Schweinegrippe) ist ein neu auftretender Krankheitserreger, der das Potenzial hat, in den kommenden Monaten verheerende Krankheiten und sogar Todesfälle zu verursachen. Derzeit gibt es nur begrenzte Daten zu den zellulären und molekularen Immunantworten bei erwachsenen Empfängern von saisonalen oder H1N1-Influenza-Impfstoffen.
Ziele:
- Entnahme von Blut- und Nasenspülproben und Durchführung von Laborstudien zur Charakterisierung der Immunantwort bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu Studienbeginn und nach der Immunisierung mit saisonalen oder H1N1-Influenza-Impfstoffen.
Teilnahmeberechtigung:
- Erwachsene Mitarbeiter des NIH Clinical Center im Alter von mindestens 18 Jahren, die nach einer kurzen Anamnese, körperlicher Untersuchung und routinemäßigen Bluttests als gesund gelten.
Design:
- Vor Beginn der Influenza-Saison erhalten Freiwillige entweder den saisonalen Influenza-Impfstoff oder den H1N1-Impfstoff, sobald dieser verfügbar ist. Wenn der H1N1-Impfstoff zu Beginn der Saison verfügbar ist, erhalten die Freiwilligen sowohl den saisonalen als auch den H1N1-Impfstoff.
- Über einen Zeitraum von 8 Wochen wird Blut abgenommen. Freiwillige dürfen 8 Stunden vor der Blutentnahme nichts essen. Die Reihenfolge der Blutentnahmen ist wie folgt: 2 Wochen vor der Impfung; unmittelbar vor der Impfung; und 1, 7, 14, 28 und 60 Tage nach der Impfung.
- Zwei bis vier Nasenspülungen werden von einer Krankenschwester gesammelt, bevor die Freiwilligen die Impfung(en) erhalten und 28 Tage nach der Impfung.
- Blut- und Nasenspülproben vor und nach der Impfung werden verglichen, um die Immunantworten der Freiwilligen zu bestimmen.
- Forschungsproben werden auf unbestimmte Zeit aufbewahrt und ausschließlich für Laborexperimente verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die saisonale Influenza ist ein großes Gesundheitsproblem, dessen Auswirkungen in der Regel durch Impfungen verringert werden. Das Influenzavirus H1N1 (Schweinegrippe) ist ein neu auftretender Krankheitserreger, der das Potenzial hat, in den kommenden Monaten eine verheerende Morbidität und Mortalität zu verursachen. Im Juni 2009 erklärte die Weltgesundheitsorganisation den H1N1-Ausbruch zu einer globalen Pandemie. Derzeit gibt es nur begrenzte Daten zu den zellulären und molekularen Immunantworten bei erwachsenen Empfängern von saisonalen oder H1N1-Influenza-Impfstoffen.
Daher schlägt das Center for Human Immunology, Autoimmunity, and Inflammatory Diseases dieses Protokoll vor, das entwickelt wurde, um Blut von gesunden erwachsenen Probanden (NIH-Mitarbeiter) vor der Impfung und dann zu verschiedenen Zeitpunkten nach Erhalt des von der FDA zugelassenen saisonalen und H1N1-Influenza-Impfstoffs zu erhalten. Diese Proben werden verwendet, um eine umfassende und detaillierte Analyse des Immunsystems zu Studienbeginn und als Reaktion auf die Impfung durchzuführen. Nach unserem Wissen wird dieses Protokoll die erste Studie sein, die die Parameter des menschlichen zellulären und molekularen Immunsystems oder Immunoms bei einer großen Anzahl gesunder Erwachsener (NIH-Mitarbeiter) charakterisiert. Diese Informationen können bei der Entwicklung neuerer, wirksamerer Impfstoffe zur Verhinderung der Ausbreitung der H1N1-Grippe hilfreich sein.
Das Hauptziel ist die Durchführung von Laborstudien zur Charakterisierung der Immunantwort bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu Studienbeginn und nach der Immunisierung mit saisonalen oder H1N1-Influenza-Impfstoffen. Primärer Endpunkt sind die Ergebnisse der Forschungslaborbewertungen. Da Proben auf unbestimmte Zeit gespeichert werden, ist der Zeitrahmen für den primären Endpunkt unbegrenzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- NIH-Mitarbeiter sollen die Influenza- und H1N1-Impfstoffe über OMS erhalten.
- Gesundheitszustand bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Blutbild durch das CHI-Screening-Protokoll.
- Alter 18 Jahre und älter (keine Obergrenze).
- In der Lage, den Untersuchungscharakter des Protokolls zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Empfänger eines anderen Impfstoffs oder immunmodulierenden Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
- Schwere Allergien gegen Eier oder deren Produkte.
- Frühere schwere Reaktionen auf Impfstoffe.
- Teilnahme an Blutentnahme- oder Blutspendeverfahren während der Studienteilnahme.
- Aktuelle Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, der beim Screening innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Protokolls durchgeführt wurde).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
Gesunden Freiwilligen wird vor und nach der saisonalen Grippeimpfung Blut abgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Immunantwort nach Impfung
Zeitfenster: kontinuierlich
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Immunantwort auf Impfstoff
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kontinuierlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela L Schwartzberg, Ph.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Zimmer SM, Burke DS. Historical perspective--Emergence of influenza A (H1N1) viruses. N Engl J Med. 2009 Jul 16;361(3):279-85. doi: 10.1056/NEJMra0904322. Epub 2009 Jun 29. No abstract available.
- Taubenberger JK, Morens DM. 1918 Influenza: the mother of all pandemics. Emerg Infect Dis. 2006 Jan;12(1):15-22. doi: 10.3201/eid1201.050979.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 090239
- 09-H-0239
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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