Terveiden NIH-työntekijöiden immuunivasteen solu- ja molekulaarinen karakterisointi lähtötilanteessa ja H1N1- tai kausi-influenssarokotteilla rokotuksen jälkeen
Terveiden NIH-työntekijöiden immuunivasteen solu- ja molekyylikarakterisointi lähtötilanteessa ja H1N1- tai kausi-influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Tausta:
– Kausi-influenssa on suuri terveysongelma, jonka vaikutusta tyypillisesti vähentää rokotus. H1N1 (sikainfluenssa) -influenssavirus on uusi patogeeni, joka voi aiheuttaa tuhoisia sairauksia ja jopa kuoleman tulevina kuukausina. Tällä hetkellä on olemassa rajoitetusti tietoa solu- ja molekulaarisista immuunivasteista aikuisilla joko kausi- tai H1N1-influenssarokotteen saajilla.
Tavoitteet:
- Ottaa verinäytteitä ja nenän huuhtelunäytteitä ja suorittaa laboratoriotutkimuksia immuunivasteen karakterisoimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla lähtötilanteessa ja kausi- tai H1N1-influenssarokotteella immunisoinnin jälkeen.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset NIH Clinical Centerin työntekijät, jotka on todettu terveiksi lyhyen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten verikokeiden perusteella.
Design:
- Ennen influenssakauden alkua vapaaehtoiset saavat joko kausi-influenssarokotteen tai H1N1-rokotteen, kun se tulee saataville. Jos H1N1-rokote on saatavilla kauden alussa, vapaaehtoiset saavat sekä kausirokotteen että H1N1-rokotteen.
- Veri otetaan 8 viikon aikana. Vapaaehtoiset eivät saa syödä mitään 8 tuntiin ennen verenottoa. Verenottojärjestys on seuraava: 2 viikkoa ennen rokotusta; juuri ennen rokotusta; ja 1, 7, 14, 28 ja 60 päivää rokotuksen jälkeen.
- Sairaanhoitaja kerää kahdesta neljään nenän huuhtelukertaa ennen kuin vapaaehtoiset saavat rokotuksen (rokotukset) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
- Rokotusta edeltäviä ja rokotuksen jälkeisiä veri- ja nenänpesunäytteitä verrataan vapaaehtoisten immuunivasteiden määrittämiseksi.
- Tutkimusnäytteitä säilytetään toistaiseksi ja niitä käytetään tiukasti laboratoriokokeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kausi-influenssa on suuri terveysongelma, jonka vaikutuksia yleensä pienennetään rokotuksella. H1N1 (sikainfluenssa) -influenssavirus on uusi patogeeni, joka voi aiheuttaa tuhoisia sairastuvuutta ja kuolleisuutta tulevina kuukausina. Kesäkuussa 2009 Maailman terveysjärjestö julisti H1N1-epidemian maailmanlaajuiseksi pandemiaksi. Tällä hetkellä on rajoitetusti tietoa solu- ja molekulaarisista immuunivasteista aikuisilla joko kausi- tai H1N1-influenssarokotteen saajilla.
Siksi Center for Human Immunology, Autoimmunity and Inflammatory Diseases ehdottaa tätä protokollaa, joka on suunniteltu ottamaan verta terveiltä aikuisilta henkilöiltä (NIH:n työntekijät) ennen rokotusta ja sen jälkeen eri ajankohtina FDA:n lisensoidun kausi- ja H1N1-influenssarokotteen vastaanottamisen jälkeen. Näitä näytteitä käytetään kattavan ja yksityiskohtaisen immuunijärjestelmän analyysin suorittamiseen lähtötilanteessa ja vasteena rokotukselle. Tietojemme mukaan tämä protokolla on ensimmäinen tutkimus, jossa karakterisoidaan ihmisen solu- ja molekyyli-immuunijärjestelmän parametreja tai immunomia suurella määrällä terveitä aikuisia (NIH:n työntekijät). Nämä tiedot voivat olla hyödyllisiä suunniteltaessa uusia, tehokkaampia rokotteita H1N1-influenssan leviämisen estämiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on suorittaa laboratoriotutkimuksia immuunivasteen karakterisoimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla lähtötilanteessa ja kausi- tai H1N1-influenssarokotteella immunisoinnin jälkeen. Ensisijainen päätepiste on tutkimuslaboratorion arvioiden tulokset. Koska näytteitä säilytetään toistaiseksi, ensisijaisen päätepisteen aikakehys on määrittelemätön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- NIH:n työntekijöiden oli määrä saada influenssa- ja H1N1-rokotteet OMS:n kautta.
- Terveystila vahvistetaan historialla, fyysisellä tutkimuksella ja veritutkimuksella CHI-seulontaprotokollan kautta.
- Ikä 18 vuotta ja sitä vanhemmat (ei ylärajaa).
- Pystyy ymmärtämään protokollan tutkivan luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Toisen rokotteen tai immuunijärjestelmää moduloivan lääkkeen saaja 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Vaikeat allergiat kananmunille tai niiden tuotteille.
- Aiemmat vakavat reaktiot rokotteisiin.
- Osallistuminen kaikkiin verenkeräys- tai verenluovutustoimenpiteisiin tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Nykyinen raskaus (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa viikon kuluessa protokollan alkamisesta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveiltä vapaaehtoisilta otetaan verikoe ennen kausi-influenssarokotusta ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteen analyysi rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: jatkuva
|
Immuunivaste rokotteelle
|
jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela L Schwartzberg, Ph.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Zimmer SM, Burke DS. Historical perspective--Emergence of influenza A (H1N1) viruses. N Engl J Med. 2009 Jul 16;361(3):279-85. doi: 10.1056/NEJMra0904322. Epub 2009 Jun 29. No abstract available.
- Taubenberger JK, Morens DM. 1918 Influenza: the mother of all pandemics. Emerg Infect Dis. 2006 Jan;12(1):15-22. doi: 10.3201/eid1201.050979.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090239
- 09-H-0239
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .