Caracterización celular y molecular de la respuesta inmunitaria en empleados sanos de los NIH al inicio y después de la inmunización con las vacunas contra la influenza H1N1 o estacional
Antecedentes:
- La influenza estacional es un problema de salud importante cuyo impacto generalmente se reduce con la vacunación. El virus de la influenza H1N1 (gripe porcina) es un patógeno emergente que tiene el potencial de causar enfermedades devastadoras e incluso la muerte en los próximos meses. Actualmente, hay datos limitados sobre las respuestas inmunitarias celulares y moleculares en adultos que recibieron las vacunas contra la influenza estacional o H1N1.
Objetivos:
- Obtener muestras de sangre y lavados nasales y realizar estudios de laboratorio para caracterizar la respuesta inmune en voluntarios adultos sanos al inicio y después de la inmunización con las vacunas contra la influenza estacional o H1N1.
Elegibilidad:
- Empleados adultos de al menos 18 años de edad del Centro Clínico NIH que se consideren saludables mediante un breve historial médico y examen físico y análisis de sangre de rutina.
Diseño:
- Antes del comienzo de la temporada de influenza, los voluntarios recibirán la vacuna contra la influenza estacional o la vacuna H1N1 cuando esté disponible. Si la vacuna H1N1 está disponible al comienzo de la temporada, los voluntarios recibirán tanto la vacuna estacional como la vacuna H1N1.
- Se extraerá sangre durante un período de 8 semanas. Los voluntarios no deben comer nada durante las 8 horas previas a la extracción de sangre. La secuencia de las extracciones de sangre es la siguiente: 2 semanas antes de la vacunación; justo antes de la vacunación; y 1, 7, 14, 28 y 60 días después de la vacunación.
- Una enfermera recogerá de dos a cuatro lavados nasales antes de que los voluntarios reciban las vacunas y 28 días después de la vacunación.
- Se compararán las muestras de lavado nasal y de sangre antes y después de la vacuna para determinar las respuestas inmunitarias de los voluntarios.
- Las muestras de investigación se almacenarán indefinidamente y se utilizarán estrictamente para experimentos de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La influenza estacional es un problema de salud importante cuyo impacto generalmente se reduce con la vacunación. El virus de la influenza H1N1 (gripe porcina) es un patógeno emergente que tiene el potencial de causar una morbilidad y mortalidad devastadoras en los próximos meses. En junio de 2009, la Organización Mundial de la Salud declaró que el brote de H1N1 era una pandemia mundial. En la actualidad, hay datos limitados sobre las respuestas inmunitarias celulares y moleculares en adultos que recibieron las vacunas contra la influenza estacional o H1N1.
Por lo tanto, el Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias propone este protocolo diseñado para obtener sangre de sujetos adultos sanos (empleados de NIH) antes de la vacunación y luego en varios puntos de tiempo después de recibir la vacuna contra la influenza H1N1 y estacional autorizada por la FDA. Estas muestras se utilizarán para realizar un análisis completo y detallado del sistema inmunitario al inicio y en respuesta a la vacunación. Hasta donde sabemos, este protocolo será el primer estudio en caracterizar los parámetros del sistema inmunitario celular y molecular humano, o inmunoma, en un gran número de adultos sanos (empleados del NIH). Esta información puede ser útil para diseñar vacunas más nuevas y efectivas para prevenir la propagación de la influenza H1N1.
El objetivo principal es realizar estudios de laboratorio para caracterizar la respuesta inmunitaria en voluntarios adultos sanos al inicio y después de la inmunización con las vacunas contra la influenza estacional o H1N1. El punto final primario son los resultados de las evaluaciones del laboratorio de investigación. Como las muestras se almacenarán indefinidamente, el marco de tiempo para el criterio de valoración principal es indefinido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Empleados de NIH programados para recibir las vacunas contra la influenza y H1N1 a través de OMS.
- Estado de salud confirmado por historial, examen físico y análisis de sangre a través del protocolo de detección de CHI.
- Mayores de 18 años (sin límite superior).
- Capaz de comprender la naturaleza de investigación del protocolo y dar su consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Receptor de otra vacuna o fármaco inmunomodulador dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Alergias severas a los huevos o sus productos.
- Reacciones graves previas a las vacunas.
- Participación en cualquier procedimiento de extracción o donación de sangre durante la participación en el estudio.
- Embarazo actual (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada en la selección dentro de 1 semana de la acumulación del protocolo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios sanos
A los voluntarios sanos se les extraerá sangre antes y después de la vacunación contra la gripe estacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la respuesta inmune después de la vacuna
Periodo de tiempo: continuo
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Respuesta inmune a la vacuna
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continuo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela L Schwartzberg, Ph.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Zimmer SM, Burke DS. Historical perspective--Emergence of influenza A (H1N1) viruses. N Engl J Med. 2009 Jul 16;361(3):279-85. doi: 10.1056/NEJMra0904322. Epub 2009 Jun 29. No abstract available.
- Taubenberger JK, Morens DM. 1918 Influenza: the mother of all pandemics. Emerg Infect Dis. 2006 Jan;12(1):15-22. doi: 10.3201/eid1201.050979.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 090239
- 09-H-0239
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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