Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cellulaire en moleculaire karakterisering van de immuunrespons bij gezonde NIH-medewerkers bij baseline en na immunisatie met de H1N1- of seizoensgriepvaccins

Achtergrond:

- Seizoensgriep is een groot gezondheidsprobleem waarvan de impact doorgaans wordt verminderd door vaccinatie. Het H1N1-griepvirus (varkensgriep) is een opkomende ziekteverwekker die in de komende maanden verwoestende ziekten en zelfs de dood kan veroorzaken. Momenteel zijn er beperkte gegevens over de cellulaire en moleculaire immuunresponsen bij volwassen ontvangers van ofwel de seizoensgebonden ofwel de H1N1-griepvaccins.

Doelstellingen:

- Het verkrijgen van bloed- en neusspoelmonsters en het uitvoeren van laboratoriumonderzoeken om de immuunrespons te karakteriseren bij gezonde volwassen vrijwilligers bij baseline en na immunisatie met seizoens- of H1N1-griepvaccins.

Geschiktheid:

- Volwassen werknemers van ten minste 18 jaar oud van het NIH Clinical Center die gezond worden geacht op basis van een korte medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en routinematig bloedonderzoek.

Ontwerp:

  • Voor het begin van het griepseizoen krijgen vrijwilligers het seizoensgriepvaccin of het H1N1-vaccin zodra dit beschikbaar komt. Als het H1N1-vaccin aan het begin van het seizoen beschikbaar is, krijgen vrijwilligers zowel het seizoensvaccin als het H1N1-vaccin.
  • Er wordt gedurende een periode van 8 weken bloed afgenomen. Vrijwilligers mogen 8 uur voorafgaand aan de bloedafname niets eten. De volgorde van de bloedafname is als volgt: 2 weken voor vaccinatie; vlak voor vaccinatie; en 1, 7, 14, 28 en 60 dagen na vaccinatie.
  • Twee tot vier neusspoelingen zullen worden verzameld door een verpleegkundige voordat vrijwilligers de vaccinatie(s) krijgen en 28 dagen na de vaccinatie.
  • Prevaccinatie- en postvaccinatiebloed- en neusspoelmonsters zullen worden vergeleken om de immuunresponsen van vrijwilligers te bepalen.
  • Onderzoeksmonsters worden voor onbepaalde tijd bewaard en worden strikt gebruikt voor laboratoriumexperimenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Seizoensgriep is een groot gezondheidsprobleem waarvan de impact doorgaans wordt verminderd door vaccinatie. Het H1N1-influenzavirus (varkensgriep) is een opkomende ziekteverwekker die de komende maanden verwoestende morbiditeit en mortaliteit kan veroorzaken. In juni 2009 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie de H1N1-uitbraak uitgeroepen tot een wereldwijde pandemie. Momenteel zijn er beperkte gegevens over de cellulaire en moleculaire immuunresponsen bij volwassen ontvangers van ofwel het seizoens- ofwel het H1N1-griepvaccin.

Daarom stelt het Centrum voor Menselijke Immunologie, Auto-immuniteit en Inflammatoire Ziekten dit protocol voor dat is ontworpen om bloed te verkrijgen van gezonde volwassen proefpersonen (NIH-medewerkers) voorafgaand aan vaccinatie en vervolgens op verschillende tijdstippen na ontvangst van het door de FDA goedgekeurde seizoens- en H1N1-griepvaccin. Deze monsters zullen worden gebruikt om een ​​uitgebreide en gedetailleerde analyse van het immuunsysteem uit te voeren bij baseline en als reactie op vaccinatie. Voor zover wij weten, zal dit protocol de eerste studie zijn die de parameters van het menselijke cellulaire en moleculaire immuunsysteem, of immunoom, karakteriseert bij een groot aantal gezonde volwassenen (NIH-medewerkers). Deze informatie kan nuttig zijn bij het ontwerpen van nieuwere, effectievere vaccins om de verspreiding van H1N1-griep te voorkomen.

Het primaire doel is het uitvoeren van laboratoriumonderzoeken om de immuunrespons te karakteriseren bij gezonde volwassen vrijwilligers bij baseline en na immunisatie met seizoens- of H1N1-griepvaccins. Het primaire eindpunt zijn de resultaten van de beoordelingen van het onderzoekslaboratorium. Aangezien monsters voor onbepaalde tijd worden opgeslagen, is het tijdsbestek voor het primaire eindpunt onbepaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

203

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde NIH-vrijwilligers

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. NIH-medewerkers hadden gepland om de griep- en H1N1-vaccins via OMS te ontvangen.
    2. Gezondheidsstatus bevestigd door geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek via het CHI-screeningsprotocol.
    3. Leeftijd 18 jaar en ouder (geen bovengrens).
    4. In staat om het onderzoekskarakter van het protocol te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Ontvanger van een ander vaccin of immuunmodulerend geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  2. Ernstige allergieën voor eieren of hun producten.
  3. Voorafgaande ernstige reacties op vaccins.
  4. Deelname aan elke bloedafname of bloeddonatieprocedure tijdens deelname aan de studie.
  5. Huidige zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest laten uitvoeren bij screening binnen 1 week na protocolopbouw).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers
Bij gezonde vrijwilligers wordt bloed afgenomen voor en na vaccinatie tegen seizoensgriep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de immuunrespons na vaccinatie
Tijdsspanne: continu
Immuunrespons op vaccin
continu

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela L Schwartzberg, Ph.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

18 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

17 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

3
Abonneren