- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01191853
Cellulaire en moleculaire karakterisering van de immuunrespons bij gezonde NIH-medewerkers bij baseline en na immunisatie met de H1N1- of seizoensgriepvaccins
Achtergrond:
- Seizoensgriep is een groot gezondheidsprobleem waarvan de impact doorgaans wordt verminderd door vaccinatie. Het H1N1-griepvirus (varkensgriep) is een opkomende ziekteverwekker die in de komende maanden verwoestende ziekten en zelfs de dood kan veroorzaken. Momenteel zijn er beperkte gegevens over de cellulaire en moleculaire immuunresponsen bij volwassen ontvangers van ofwel de seizoensgebonden ofwel de H1N1-griepvaccins.
Doelstellingen:
- Het verkrijgen van bloed- en neusspoelmonsters en het uitvoeren van laboratoriumonderzoeken om de immuunrespons te karakteriseren bij gezonde volwassen vrijwilligers bij baseline en na immunisatie met seizoens- of H1N1-griepvaccins.
Geschiktheid:
- Volwassen werknemers van ten minste 18 jaar oud van het NIH Clinical Center die gezond worden geacht op basis van een korte medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en routinematig bloedonderzoek.
Ontwerp:
- Voor het begin van het griepseizoen krijgen vrijwilligers het seizoensgriepvaccin of het H1N1-vaccin zodra dit beschikbaar komt. Als het H1N1-vaccin aan het begin van het seizoen beschikbaar is, krijgen vrijwilligers zowel het seizoensvaccin als het H1N1-vaccin.
- Er wordt gedurende een periode van 8 weken bloed afgenomen. Vrijwilligers mogen 8 uur voorafgaand aan de bloedafname niets eten. De volgorde van de bloedafname is als volgt: 2 weken voor vaccinatie; vlak voor vaccinatie; en 1, 7, 14, 28 en 60 dagen na vaccinatie.
- Twee tot vier neusspoelingen zullen worden verzameld door een verpleegkundige voordat vrijwilligers de vaccinatie(s) krijgen en 28 dagen na de vaccinatie.
- Prevaccinatie- en postvaccinatiebloed- en neusspoelmonsters zullen worden vergeleken om de immuunresponsen van vrijwilligers te bepalen.
- Onderzoeksmonsters worden voor onbepaalde tijd bewaard en worden strikt gebruikt voor laboratoriumexperimenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Seizoensgriep is een groot gezondheidsprobleem waarvan de impact doorgaans wordt verminderd door vaccinatie. Het H1N1-influenzavirus (varkensgriep) is een opkomende ziekteverwekker die de komende maanden verwoestende morbiditeit en mortaliteit kan veroorzaken. In juni 2009 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie de H1N1-uitbraak uitgeroepen tot een wereldwijde pandemie. Momenteel zijn er beperkte gegevens over de cellulaire en moleculaire immuunresponsen bij volwassen ontvangers van ofwel het seizoens- ofwel het H1N1-griepvaccin.
Daarom stelt het Centrum voor Menselijke Immunologie, Auto-immuniteit en Inflammatoire Ziekten dit protocol voor dat is ontworpen om bloed te verkrijgen van gezonde volwassen proefpersonen (NIH-medewerkers) voorafgaand aan vaccinatie en vervolgens op verschillende tijdstippen na ontvangst van het door de FDA goedgekeurde seizoens- en H1N1-griepvaccin. Deze monsters zullen worden gebruikt om een uitgebreide en gedetailleerde analyse van het immuunsysteem uit te voeren bij baseline en als reactie op vaccinatie. Voor zover wij weten, zal dit protocol de eerste studie zijn die de parameters van het menselijke cellulaire en moleculaire immuunsysteem, of immunoom, karakteriseert bij een groot aantal gezonde volwassenen (NIH-medewerkers). Deze informatie kan nuttig zijn bij het ontwerpen van nieuwere, effectievere vaccins om de verspreiding van H1N1-griep te voorkomen.
Het primaire doel is het uitvoeren van laboratoriumonderzoeken om de immuunrespons te karakteriseren bij gezonde volwassen vrijwilligers bij baseline en na immunisatie met seizoens- of H1N1-griepvaccins. Het primaire eindpunt zijn de resultaten van de beoordelingen van het onderzoekslaboratorium. Aangezien monsters voor onbepaalde tijd worden opgeslagen, is het tijdsbestek voor het primaire eindpunt onbepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- NIH-medewerkers hadden gepland om de griep- en H1N1-vaccins via OMS te ontvangen.
- Gezondheidsstatus bevestigd door geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek via het CHI-screeningsprotocol.
- Leeftijd 18 jaar en ouder (geen bovengrens).
- In staat om het onderzoekskarakter van het protocol te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Ontvanger van een ander vaccin of immuunmodulerend geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Ernstige allergieën voor eieren of hun producten.
- Voorafgaande ernstige reacties op vaccins.
- Deelname aan elke bloedafname of bloeddonatieprocedure tijdens deelname aan de studie.
- Huidige zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest laten uitvoeren bij screening binnen 1 week na protocolopbouw).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde vrijwilligers
Bij gezonde vrijwilligers wordt bloed afgenomen voor en na vaccinatie tegen seizoensgriep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van de immuunrespons na vaccinatie
Tijdsspanne: continu
|
Immuunrespons op vaccin
|
continu
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela L Schwartzberg, Ph.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Zimmer SM, Burke DS. Historical perspective--Emergence of influenza A (H1N1) viruses. N Engl J Med. 2009 Jul 16;361(3):279-85. doi: 10.1056/NEJMra0904322. Epub 2009 Jun 29. No abstract available.
- Taubenberger JK, Morens DM. 1918 Influenza: the mother of all pandemics. Emerg Infect Dis. 2006 Jan;12(1):15-22. doi: 10.3201/eid1201.050979.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 090239
- 09-H-0239
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Food and Drug... en andere medewerkersActief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccinsVerenigde Staten
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGVoltooidInfluenza, vogelRussische Federatie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid