Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulær og molekylær karakterisering af immunresponsen hos raske NIH-ansatte ved baseline og efter immunisering med H1N1- eller sæsoninfluenzavaccinerne

Baggrund:

- Sæsoninfluenza er et stort sundhedsproblem, hvis påvirkning typisk reduceres ved vaccination. H1N1 (svineinfluenza) influenzavirus er et spirende patogen, der har potentiale til at forårsage ødelæggende sygdom og endda død i de kommende måneder. I øjeblikket er der begrænsede data om de cellulære og molekylære immunresponser hos voksne modtagere af enten sæson- eller H1N1-influenzavaccinerne.

Mål:

- At udtage blod- og næsevaskeprøver og udføre laboratorieundersøgelser for at karakterisere immunresponset hos raske voksne frivillige ved baseline og efter immunisering med sæson- eller H1N1-influenzavacciner.

Berettigelse:

- Voksne medarbejdere på mindst 18 år i NIH Clinical Center, som anses for raske ud fra en kort sygehistorie og fysisk undersøgelse og rutinemæssig blodprøvetagning.

Design:

  • Inden starten af ​​influenzasæsonen vil frivillige modtage enten sæsoninfluenzavaccinen eller H1N1-vaccinen, når den bliver tilgængelig. Hvis H1N1-vaccinen er tilgængelig i starten af ​​sæsonen, vil frivillige modtage både sæsonvaccinen og H1N1-vaccinen.
  • Der vil blive udtaget blod over en 8-ugers periode. Frivillige må ikke spise noget i 8 timer før blodprøvetagningen. Sekvensen for blodudtagningerne er som følger: 2 uger før vaccination; lige før vaccination; og 1, 7, 14, 28 og 60 dage efter vaccination.
  • To til fire næseskylninger vil blive indsamlet af en sygeplejerske, før de frivillige modtager vaccination(erne) og 28 dage efter vaccinationen.
  • Prævaccine og postvaccine blod og næseskylleprøver vil blive sammenlignet for at bestemme frivillige immunresponser.
  • Forskningsprøver vil blive opbevaret på ubestemt tid og vil udelukkende blive brugt til laboratorieforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Sæsoninfluenza er et stort sundhedsproblem, hvis virkning typisk reduceres ved vaccination. H1N1 (svineinfluenza) influenzavirus er et spirende patogen, som har potentiale til at forårsage ødelæggende morbiditet og dødelighed i de kommende måneder. I juni 2009 erklærede Verdenssundhedsorganisationen H1N1-udbruddet for en global pandemi. På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om de cellulære og molekylære immunresponser hos voksne modtagere af enten sæson- eller H1N1-influenzavaccinen.

Derfor foreslår Center for Human Immunologi, Autoimmunitet og Inflammatoriske Sygdomme denne protokol designet til at få blod fra raske voksne personer (NIH-ansatte) før vaccination og derefter på forskellige tidspunkter efter modtagelse af den FDA-licenserede sæsonbestemte og H1N1-influenzavaccine. Disse prøver vil blive brugt til at udføre en omfattende og detaljeret analyse af immunsystemet ved baseline og som reaktion på vaccination. Så vidt vi ved, vil denne protokol være den første undersøgelse, der karakteriserer de humane cellulære og molekylære immunsystemparametre eller immunom hos et stort antal raske voksne (NIH-ansatte). Disse oplysninger kan være nyttige til at designe nyere, mere effektive vacciner for at forhindre spredning af H1N1-influenza.

Det primære formål er at udføre laboratorieundersøgelser for at karakterisere immunresponset hos raske voksne frivillige ved baseline og efter immunisering med sæson- eller H1N1-influenzavacciner. Det primære endepunkt er resultaterne af forskningslaboratorievurderingerne. Da prøver vil blive lagret på ubestemt tid, er tidsrammen for det primære slutpunkt ubestemt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde NIH-frivillige

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. NIH-medarbejdere er planlagt til at modtage influenza- og H1N1-vaccinerne gennem OMS.
    2. Sundhedsstatus bekræftet af historie, fysisk undersøgelse og blodprøver gennem CHI-screeningsprotokollen.
    3. Alder 18 år og ældre (ingen øvre grænse).
    4. I stand til at forstå protokollens undersøgelseskarakter og give informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Modtager af en anden vaccine eller immunmodulerende lægemiddel inden for 6 måneder før studiestart.
  2. Alvorlig allergi over for æg eller deres produkter.
  3. Tidligere alvorlige reaktioner på vacciner.
  4. Deltagelse i enhver blodopsamling eller bloddonationsprocedure under undersøgelsesdeltagelsen.
  5. Aktuel graviditet (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført på screening inden for 1 uge efter protokoltildeling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde frivillige
Raske frivillige vil få taget blod før og efter sæsonbestemt influenzavaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af immunrespons efter vaccine
Tidsramme: sammenhængende
Immunrespons på vaccine
sammenhængende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela L Schwartzberg, Ph.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

18. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2010

Først opslået (Anslået)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

15. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Abonner