- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01191853
Cellulær og molekylær karakterisering af immunresponsen hos raske NIH-ansatte ved baseline og efter immunisering med H1N1- eller sæsoninfluenzavaccinerne
Baggrund:
- Sæsoninfluenza er et stort sundhedsproblem, hvis påvirkning typisk reduceres ved vaccination. H1N1 (svineinfluenza) influenzavirus er et spirende patogen, der har potentiale til at forårsage ødelæggende sygdom og endda død i de kommende måneder. I øjeblikket er der begrænsede data om de cellulære og molekylære immunresponser hos voksne modtagere af enten sæson- eller H1N1-influenzavaccinerne.
Mål:
- At udtage blod- og næsevaskeprøver og udføre laboratorieundersøgelser for at karakterisere immunresponset hos raske voksne frivillige ved baseline og efter immunisering med sæson- eller H1N1-influenzavacciner.
Berettigelse:
- Voksne medarbejdere på mindst 18 år i NIH Clinical Center, som anses for raske ud fra en kort sygehistorie og fysisk undersøgelse og rutinemæssig blodprøvetagning.
Design:
- Inden starten af influenzasæsonen vil frivillige modtage enten sæsoninfluenzavaccinen eller H1N1-vaccinen, når den bliver tilgængelig. Hvis H1N1-vaccinen er tilgængelig i starten af sæsonen, vil frivillige modtage både sæsonvaccinen og H1N1-vaccinen.
- Der vil blive udtaget blod over en 8-ugers periode. Frivillige må ikke spise noget i 8 timer før blodprøvetagningen. Sekvensen for blodudtagningerne er som følger: 2 uger før vaccination; lige før vaccination; og 1, 7, 14, 28 og 60 dage efter vaccination.
- To til fire næseskylninger vil blive indsamlet af en sygeplejerske, før de frivillige modtager vaccination(erne) og 28 dage efter vaccinationen.
- Prævaccine og postvaccine blod og næseskylleprøver vil blive sammenlignet for at bestemme frivillige immunresponser.
- Forskningsprøver vil blive opbevaret på ubestemt tid og vil udelukkende blive brugt til laboratorieforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sæsoninfluenza er et stort sundhedsproblem, hvis virkning typisk reduceres ved vaccination. H1N1 (svineinfluenza) influenzavirus er et spirende patogen, som har potentiale til at forårsage ødelæggende morbiditet og dødelighed i de kommende måneder. I juni 2009 erklærede Verdenssundhedsorganisationen H1N1-udbruddet for en global pandemi. På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om de cellulære og molekylære immunresponser hos voksne modtagere af enten sæson- eller H1N1-influenzavaccinen.
Derfor foreslår Center for Human Immunologi, Autoimmunitet og Inflammatoriske Sygdomme denne protokol designet til at få blod fra raske voksne personer (NIH-ansatte) før vaccination og derefter på forskellige tidspunkter efter modtagelse af den FDA-licenserede sæsonbestemte og H1N1-influenzavaccine. Disse prøver vil blive brugt til at udføre en omfattende og detaljeret analyse af immunsystemet ved baseline og som reaktion på vaccination. Så vidt vi ved, vil denne protokol være den første undersøgelse, der karakteriserer de humane cellulære og molekylære immunsystemparametre eller immunom hos et stort antal raske voksne (NIH-ansatte). Disse oplysninger kan være nyttige til at designe nyere, mere effektive vacciner for at forhindre spredning af H1N1-influenza.
Det primære formål er at udføre laboratorieundersøgelser for at karakterisere immunresponset hos raske voksne frivillige ved baseline og efter immunisering med sæson- eller H1N1-influenzavacciner. Det primære endepunkt er resultaterne af forskningslaboratorievurderingerne. Da prøver vil blive lagret på ubestemt tid, er tidsrammen for det primære slutpunkt ubestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- NIH-medarbejdere er planlagt til at modtage influenza- og H1N1-vaccinerne gennem OMS.
- Sundhedsstatus bekræftet af historie, fysisk undersøgelse og blodprøver gennem CHI-screeningsprotokollen.
- Alder 18 år og ældre (ingen øvre grænse).
- I stand til at forstå protokollens undersøgelseskarakter og give informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Modtager af en anden vaccine eller immunmodulerende lægemiddel inden for 6 måneder før studiestart.
- Alvorlig allergi over for æg eller deres produkter.
- Tidligere alvorlige reaktioner på vacciner.
- Deltagelse i enhver blodopsamling eller bloddonationsprocedure under undersøgelsesdeltagelsen.
- Aktuel graviditet (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført på screening inden for 1 uge efter protokoltildeling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
Raske frivillige vil få taget blod før og efter sæsonbestemt influenzavaccination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af immunrespons efter vaccine
Tidsramme: sammenhængende
|
Immunrespons på vaccine
|
sammenhængende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela L Schwartzberg, Ph.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Zimmer SM, Burke DS. Historical perspective--Emergence of influenza A (H1N1) viruses. N Engl J Med. 2009 Jul 16;361(3):279-85. doi: 10.1056/NEJMra0904322. Epub 2009 Jun 29. No abstract available.
- Taubenberger JK, Morens DM. 1918 Influenza: the mother of all pandemics. Emerg Infect Dis. 2006 Jan;12(1):15-22. doi: 10.3201/eid1201.050979.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 090239
- 09-H-0239
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige