Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-1/Leukovorin (SL) versus sLV5FU2 jako léčba první volby pro starší pacienty s kolorektálním karcinomem

1. září 2010 aktualizováno: Fudan University

Randomizovaná studie fáze II srovnání S-1/Leukovorin s sLV5FU2 jako léčba první volby u starších pacientů s kolorektálním karcinomem

Tato studie fáze II vychází z předpokladu, že S-1 v kombinaci s Leukovorinem může mít lepší účinnost a bezpečnost než zjednodušená infuzní terapie 5-FU/LV u starších pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou studii fáze Ⅱ, ve které se S-1 používá v kombinaci s leukovorinem u starších pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem jako léčba první volby, ve srovnání s terapií sLV5FU2. Cílem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost S-1/LV u starších pacientů v 1. linii. Dalšími sekundárními cílovými parametry jsou přežití bez progrese, celkové přežití a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Jin Li'
        • Kontakt:
          • Jin Li, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 5100 8621 64175590
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Perorální medikace je přijatelná
  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 65 let
  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie, cílová terapie a imunoterapie, kromě adjuvantní chemoterapie s intervalem ≥ 180 dnů)
  • Přítomnost alespoň jedné cílové léze měřitelné pomocí CT nebo MRI, během 15 dnů před zkouškou
  • Laboratorní hodnoty během 2 týdnů před zkouškou by měly splňovat:

PLT ≥7,5*10^4/mm3 ANC≥2000/mm3 HB≥100 g/L Celkový bilirubin < horní hranice normální hladiny ALT/AST/ALP < 2,5 x UNL (<5 x UNL u pacientů s jaterními nebo kostními metastázami) Sérum kreatinin < UNL

  • Stav výkonu (ECOG) 0~1
  • Očekávaná doba života delší než 90 dní

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na S-1, fluorouracil nebo leukovorin
  • Jakékoli zkoumané činidlo(y) během 4 týdnů před vstupem
  • Předchozí nebo současná expozice určitým lékům, u kterých byl prokázán vliv na koncentraci léku v krvi
  • Aktivní infekce
  • Závažná orgánová selhání nebo onemocnění, včetně: střevní obstrukce, plicní fibrózy, nekontrolovaného diabetes mellitus, klinicky relevantního koronárního onemocnění, kardiovaskulární poruchy nebo infarktu myokardu, renálního nebo jaterního selhání, závažného psychiatrického onemocnění, cerebrální vaskulární choroby a závažného GI vředu, který vyžaduje infuzi krve.
  • Nekontrolovaný hydrothorax, ascites a hydroperikard
  • Mnohočetné kostní metastatické léze
  • Mozkové metastázy
  • Chronický průjem nebo trávicí dysfunkce
  • Předchozí malignita (kromě kolorektálního karcinomu, anamnéza bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku s adekvátní léčbou)
  • Silná ochota podstoupit operaci nebo vysoký potenciál mít střevní obstrukci, která může vyžadovat chirurgický zákrok
  • Další podmínky, které primární vyšetřovatel nebo zkoušející považují za nevhodné pro zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-1/LV
S-1 v kombinaci s Leukovorinem
Lék: S-1, Leukovorin

S-1:

Počáteční dávka S-1 je určena plochou povrchu těla:

Plocha: 1,25-1,5 m2: 50 mg dvakrát denně; větší než 1,5 m2: 60 mg dvakrát denně

Leukovorin:

25 mg dvakrát denně po.

Léčba se podává jeden týden a další týden se nepodává žádná chemoterapie.

Ostatní jména:
  • chemoterapie
Aktivní komparátor: sLV5FU2
5-FU/LV infuze
Lék: leukovorin, 5-fluorouracil

leukovorin: 400 mg/m2 intravenózní infuze d1;

5-fluorouracil: 400 mg/m2 intravenózní push,d1; 2400 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin

opakujte každé 2 týdny

Ostatní jména:
  • chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů
míra kontroly onemocnění
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů
čas do selhání léčby
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů
celkové přežití
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
kvalita života
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, MD,PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL-eCRC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit