Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-1/Leucovorin (SL) versus sLV5FU2 ensilinjan hoitona paksusuolen ja peräsuolen syöpää sairastaville iäkkäille potilaille

keskiviikko 1. syyskuuta 2010 päivittänyt: Fudan University

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus S-1/Leukovoriinin ja sLV5FU2:n vertailusta ensisijaisena hoitona iäkkäille potilaille, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä

Tämä vaiheen II tutkimus olettaen, että S-1:llä yhdistettynä Leucovoriniin saattaa olla parempi teho ja turvallisuus kuin yksinkertaistettu 5-FU/LV-infuusiohoito iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu vaiheen Ⅱ tutkimus, jossa S-1:tä käytetään yhdessä leukovoriinin kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä, ensilinjan hoitona verrattuna sLV5FU2-hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää S-1/LV:n teho ja turvallisuus iäkkäillä potilailla ensilinjassa. Muut toissijaiset päätetapahtumat ovat etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Jin Li'
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Li, MD,PhD
          • Puhelinnumero: 5100 8621 64175590
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Wen Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Suun kautta otettava lääkitys on hyväksyttävää
  • Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen syöpä
  • Mies tai nainen ≥ 65 vuotta
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdeterapiaa ja immunoterapiaa, paitsi adjuvanttikemoterapia, jonka aikaväli on ≥ 180 päivää)
  • Vähintään yksi kohdeleesio, joka on mitattavissa CT-skannauksella tai magneettikuvauksella 15 päivän sisällä ennen tutkimusta
  • Laboratorioarvojen tulee olla 2 viikkoa ennen koetta:

PLT ≥7,5*10^4/mm3 ANC≥2000/mm3 HB≥100g/L Kokonaisbilirubiini < normaalin yläraja ALT/AST/ALP < 2,5 x UNL (<5 x UNL potilailla, joilla on maksa- tai luumetastaasseja) Seerumi kreatiniini < UNL

  • Suorituskykytila ​​(ECOG) 0~1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 90 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia S-1:lle, fluorourasiilille tai leukovoriinille
  • Kaikki tutkimusagentit 4 viikon sisällä ennen saapumista
  • Aiempi tai nykyinen altistuminen tietyille lääkkeille, joiden on todistettu vaikuttavan veren lääkepitoisuuteen
  • Aktiivinen infektio
  • Vakavat elinten vajaatoiminnat tai sairaudet, mukaan lukien: suolitukos, keuhkofibroosi, hallitsematon diabetes mellitus, kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonitauti tai sydäninfarkti, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, vakava psyykkinen sairaus, aivoverisuonisairaus ja vakava maha-suolikanavan haavauma, jotka tarvitsevat veren infuusiota.
  • Hallitsematon hydrothorax, askites ja hydroperikardium
  • Useita luun metastaattisia vaurioita
  • Aivojen metastaasit
  • Krooninen ripuli tai ruoansulatushäiriöt
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi paksusuolensyöpä, ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä, jossa on asianmukaista hoitoa)
  • Vahva halukkuus leikkaukseen tai suuri mahdollisuus saada suolitukos, joka saattaa vaatia leikkaushoitoa
  • Muut olosuhteet, jotka ensisijainen tutkija tai tutkija pitää oikeudenkäyntiin sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-1/LV
S-1 yhdistettynä Leucovorinin kanssa
Lääke: S-1, Leukovoriini

S-1:

S-1:n aloitusannos määräytyy kehon pinta-alan mukaan:

Pinta-ala: 1,25-1,5 m2: 50 mg kahdesti päivässä;yli 1,5 m2: 60 mg kahdesti päivässä

Leukovoriini:

25 mg kahdesti päivässä po.

Hoitoa annetaan viikon ajan, eikä kemoterapiaa anneta seuraavan viikon aikana.

Muut nimet:
  • kemoterapiaa
Active Comparator: sLV5FU2
5-FU/LV-infuusio
Lääke: leukovoriini, 5-fluorourasiili

leukovoriini: 400 mg/m2 suonensisäinen infuusio d1;

5-fluorourasiili: 400 mg/m2 suonensisäinen push, d1; 2400 mg/m2 jatkuva suonensisäinen infuusio 46 tunnin ajan

toista 2 viikon välein

Muut nimet:
  • kemoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
kuusi viikkoa
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
kuusi viikkoa
aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
kuusi viikkoa
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
kolme kuukautta
elämänlaatu
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
kuusi viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Li, MD,PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL-eCRC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset S-1, Leukovoriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa