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S-1/Leucovorin (SL) versus sLV5FU2 als Erstlinienbehandlung für ältere Patienten mit Darmkrebs

1. September 2010 aktualisiert von: Fudan University

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von S-1/Leucovorin mit sLV5FU2 als Erstlinienbehandlung für ältere Patienten mit Darmkrebs

Diese Phase-II-Studie basiert auf der Annahme, dass S-1 in Kombination mit Leucovorin bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit aufweisen könnte als eine vereinfachte 5-FU/LV-Infusionstherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase Ⅱ-Studie, in der S-1 in Kombination mit Leucovorin bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs als Erstlinienbehandlung im Vergleich zu einer sLV5FU2-Therapie eingesetzt wird. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von S-1/LV bei älteren Patienten in der Erstlinientherapie zu bestimmen. Die anderen sekundären Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Lebensqualität werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Jin Li'
        • Kontakt:
          • Jin Li, MD,PhD
          • Telefonnummer: 5100 8621 64175590
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wen Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Orale Medikation ist akzeptabel
  • Histologisch gesichertes kolorektales Karzinom
  • Männlich oder weiblich ≥ 65 Jahre
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Zieltherapie und Immuntherapie, außer adjuvante Chemotherapie mit einem Intervall von ≥ 180 Tagen)
  • Vorhandensein von mindestens einer durch CT-Scan oder MRT messbaren Zielläsion innerhalb von 15 Tagen vor dem Versuch
  • Die Laborwerte innerhalb von 2 Wochen vor dem Versuch sollten entsprechen:

PLT ≥7,5*10^4/mm3 ANC≥2000/mm3 HB≥100g/L Gesamtbilirubin < Obergrenze des Normalspiegels ALT/AST/ALP < 2,5 x UNL (<5 x UNL für Patienten mit Leber- oder Knochenmetastasen) Serum Kreatinin < UNL

  • Leistungsstatus (ECOG) 0~1
  • Lebenserwartung länger als 90 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen S-1, Fluorouracil oder Leucovorin
  • Alle Untersuchungsbeauftragten innerhalb von 4 Wochen vor der Einreise
  • Frühere oder aktuelle Exposition gegenüber bestimmten Arzneimitteln, die nachweislich Einfluss auf die Arzneimittelkonzentration im Blut haben
  • Aktive Infektion
  • Schweres Organversagen oder Erkrankungen, einschließlich: Darmverschluss, Lungenfibrose, unkontrollierter Diabetes mellitus, klinisch relevante Koronarerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt, Nieren- oder Leberversagen, schwere psychiatrische Erkrankung, zerebrale Gefäßerkrankung und schweres Magen-Darm-Geschwür, die eine Blutinfusion erfordern.
  • Unkontrollierter Hydrothorax, Aszites und Hydroperikard
  • Mehrere Knochenmetastasen
  • Hirnmetastasen
  • Chronischer Durchfall oder Verdauungsstörungen
  • Frühere Malignität (außer Darmkrebs, Vorgeschichte von Basalzellkarzinom der Haut oder präinvasives Karzinom des Gebärmutterhalses mit angemessener Behandlung)
  • Starke Bereitschaft, sich einer Operation zu unterziehen, oder hohes Potenzial für Darmverschluss, der möglicherweise einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Andere Bedingungen, die primär untersucht oder vom Prüfer als ungeeignet für die Studie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-1/LV
S-1 kombiniert mit Leucovorin
Arzneimittel: S-1, Leucovorin

S-1 :

Die Anfangsdosis von S-1 wird durch die Körperoberfläche bestimmt:

Oberfläche: 1,25-1,5 m2: 50 mg zweimal täglich; über 1,5 m2: 60 mg zweimal täglich

Leucovorin:

25 mg zweimal täglich p.o.

Die Behandlung wird eine Woche lang durchgeführt, und in der darauffolgenden Woche wird keine Chemotherapie verabreicht.

Andere Namen:
  • Chemotherapie
Aktiver Komparator: sLV5FU2
5-FU/LV-Infusion
Arzneimittel: Leucovorin, 5-Fluorouracil

Leucovorin: 400 mg/m2 intravenöse Infusion d1;

5-Fluorouracil: 400 mg/m2 intravenöser Druck, d1; 2400 mg/m2 kontinuierliche intravenöse Infusion für 46 Stunden

alle 2 Wochen wiederholen

Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Li, MD,PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL-eCRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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