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S-1/Leucovorin (SL) rispetto a sLV5FU2 come trattamento di prima linea per i pazienti anziani con carcinoma del colon-retto

1 settembre 2010 aggiornato da: Fudan University

Uno studio randomizzato di fase II sul confronto tra S-1/Leucovorin e sLV5FU2 come trattamento di prima linea per i pazienti anziani con carcinoma del colon-retto

Questo studio di fase II parte dal presupposto che S-1 combinato con Leucovorin possa avere una migliore efficacia e sicurezza rispetto alla terapia infusionale semplificata di 5-FU/LV in pazienti anziani con carcinoma colorettale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase Ⅱ, in cui S-1 viene utilizzato in combinazione con leucovorin in pazienti anziani con carcinoma colorettale avanzato come trattamento di prima linea, rispetto alla terapia sLV5FU2. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di S-1/LV nei pazienti anziani nel contesto di prima linea. Vengono valutati anche gli altri endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Jin Li'
        • Contatto:
          • Jin Li, MD,PhD
          • Numero di telefono: 5100 8621 64175590
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wen Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • I farmaci per via orale sono accettabili
  • Carcinoma colorettale confermato istologicamente
  • Maschio o femmina ≥ 65 anni di età
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia, terapia target e immunoterapia, ad eccezione della chemioterapia adiuvante con un intervallo di ≥ 180 giorni)
  • Presenza di almeno una lesione bersaglio misurabile mediante TAC o risonanza magnetica, entro 15 giorni prima del processo
  • I valori di laboratorio entro 2 settimane prima della prova devono soddisfare:

PLT ≥7,5*10^4/mm3 ANC≥2000/mm3 HB≥100g/L Bilirubina totale < limite superiore del livello normale ALT/AST/ALP < 2,5 x UNL (<5 x UNL per pazienti con metastasi epatiche o ossee) Siero creatinina < UNL

  • Stato delle prestazioni (ECOG) 0~1
  • Aspettativa di vita superiore a 90 giorni

Criteri di esclusione:

  • Allergia a S-1, fluorouracile o leucovorin
  • Qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso
  • Esposizione precedente o attuale a determinati farmaci che hanno dimostrato di avere un'influenza sulla concentrazione di farmaci nel sangue
  • Infezione attiva
  • Gravi insufficienza o malattie d'organo, tra cui: ostruzione intestinale, fibrosi polmonare, diabete mellito non controllato, malattia coronarica clinicamente rilevante, disturbi cardiovascolari o infarto del miocardio, insufficienza renale o epatica, grave malattia psichiatrica, malattia vascolare cerebrale e grave ulcera gastrointestinale che necessita di infusione di sangue.
  • Idrotorace non controllato, ascite e idropericardio
  • Lesioni multiple metastatiche ossee
  • Metastasi cerebrali
  • Diarrea cronica o disfunzione digestiva
  • Precedenti tumori maligni (tranne il cancro del colon-retto, storia di carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice con trattamento adeguato)
  • Forte disponibilità a ricevere un intervento chirurgico o altamente potenziale per avere un'ostruzione intestinale che potrebbe richiedere un intervento chirurgico
  • Altre condizioni che l'investigatore primario o l'investigatore considerano inadatte per il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-1/LV
S-1 combinato con Leucovorin
Droga: S-1, Leucovorin

S-1 :

Il dosaggio iniziale di S-1 è determinato dalla superficie corporea:

Superficie: 1,25-1,5 m2: 50 mg due volte al giorno; superiore a 1,5 m2: 60 mg due volte al giorno

Leucovorin:

25 mg due volte al giorno PO.

Il trattamento viene somministrato per una settimana e non viene somministrata alcuna chemioterapia per la settimana successiva.

Altri nomi:
  • chemioterapia
Comparatore attivo: sLV5FU2
Infusione di 5-FU/LV
Droga: leucovorin, 5-fluorouracile

leucovorin: 400 mg/m2 infusione endovenosa d1;

5-fluorouracile: 400 mg/m2 push endovenoso, d1; Infusione endovenosa continua di 2400 mg/m2 per 46 ore

ripetere ogni 2 settimane

Altri nomi:
  • chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: sei settimane
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: sei settimane
sei settimane
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: sei settimane
sei settimane
tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: sei settimane
sei settimane
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: sei settimane
sei settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: sei settimane
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Li, MD,PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL-eCRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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