S-1/Leucovorina (SL) versus sLV5FU2 como tratamento de primeira linha para pacientes idosos com câncer colorretal

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado
• Medicação oral é aceitável
• Carcinoma colorretal confirmado histologicamente
• Homem ou mulher ≥ 65 anos de idade
• Sem quimioterapia, radioterapia, terapia alvo e imunoterapia anteriores, exceto quimioterapia adjuvante com intervalo ≥ 180 dias)
• Presença de pelo menos uma lesão-alvo mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, no prazo de 15 dias antes do julgamento
• Os valores de laboratório dentro de 2 semanas antes do teste devem atender:

PLT ≥7,5*10^4/mm3 ANC≥2000/mm3 HB≥100g/L Bilirrubina total < limite superior do nível normal ALT/AST/ALP < 2,5 x UNL (<5 x UNL para pacientes com metástase óssea ou hepática) Soro creatinina < UNL

• Status de desempenho (ECOG) 0~1
• Expectativa de vida superior a 90 dias

Critério de exclusão:

• Alergia a S-1, fluorouracilo ou leucovorina
• Qualquer agente de investigação dentro de 4 semanas antes da entrada
• Exposição anterior ou atual a certas drogas que comprovadamente influenciam a concentração de drogas no sangue
• infecção ativa
• Falências ou doenças graves de órgãos, incluindo: obstrução intestinal, fibrose pulmonar, diabetes mellitus descontrolada, doença coronariana clinicamente relevante, distúrbio cardiovascular ou infarto do miocárdio, insuficiência renal ou hepática, doença psiquiátrica grave, doença vascular cerebral e úlcera GI grave que necessitem de infusão de sangue.
• Hidrotórax não controlado, ascite e hidropericárdio
• Múltiplas lesões ósseas metastáticas
• Metástases cerebrais
• Diarréia crônica ou disfunção digestiva
• Malignidade prévia (exceto câncer colorretal, história de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero com tratamento adequado)
• Forte desejo de receber cirurgia ou alto potencial para ter obstrução intestinal que pode necessitar de intervenção cirúrgica
• Outras condições que o investigador principal ou o investigador consideram inadequados para o estudo