S-1/Leucovorin (SL) versus sLV5FU2 som førstelinjebehandling til ældre patienter med tyktarmskræft

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke
• Oral medicin er acceptabel
• Histologisk bekræftet kolorektalt karcinom
• Mand eller kvinde ≥ 65 år
• Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling, målterapi og immunterapi, undtagen adjuverende kemoterapi med et interval på ≥ 180 dage)
• Tilstedeværelse af mindst én mållæsion, der kan måles ved CT-scanning eller MR, inden for 15 dage før forsøg
• Laboratorieværdierne inden for 2 uger før forsøg skal opfylde:

PLT ≥7,5*10^4/mm3 ANC≥2000/mm3 HB≥100g/L Total bilirubin < øvre grænse for normalt niveau ALT/AST/ALP < 2,5 x UNL (<5 x UNL for patienter med lever- eller knoglemetastaser) Serum kreatinin < UNL

• Ydelsesstatus (ECOG) 0~1
• Forventet levetid længere end 90 dage

Ekskluderingskriterier:

• Allergi over for S-1, fluorouracil eller leucovorin
• Ethvert forsøgsmiddel(er) inden for 4 uger før indrejse
• Tidligere eller aktuel eksponering for visse lægemidler, som har vist sig at have indflydelse på lægemiddelkoncentrationen i blodet
• Aktiv infektion
• Alvorlige organsvigt eller sygdomme, herunder: intestinal obstruktion, lungefibrose, ukontrolleret diabetes mellitus, klinisk relevant koronarsygdom, kardiovaskulær lidelse eller myokardieinfarkt, nyre- eller leversvigt, alvorlig psykiatrisk sygdom, cerebral vaskulær sygdom og alvorlig mavesår, som har behov for blodinfusion.
• Ukontrolleret hydrothorax, ascites og hydropericardium
• Flere knoglemetastatiske læsioner
• Hjernemetastaser
• Kronisk diarré eller fordøjelsesbesvær
• Tidligere malignitet (undtagen kolorektal cancer, anamnese med basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen med passende behandling)
• Stærk vilje til at blive operation eller høj potentiale for at få tarmobstruktion, som kan have behov for operation
• Andre forhold, som primærefterforsker eller efterforsker anser for at være uegnede til forsøget