Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tripartitní mezinárodní výzkum pro eliminaci trachomu (TIRET)

9. října 2017 aktualizováno: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Hromadné antimikrobiální podávání bylo pozoruhodně úspěšné při snižování prevalence očních kmenů chlamydií, které způsobují trachom. Opakované distribuce progresivně snižují prevalenci infekce a v některých případech mohou dokonce vést k lokální eliminaci. Masová léčba nemůže pokračovat donekonečna kvůli obavám z ceny a odolnosti vůči antibiotikům. Doufalo se, že další opatření, jako je výstavba latrín a hygienické programy, zabrání návratu infekce. Bohužel žádné neantibiotické opatření dosud neprokázalo vliv na infekci.

  1. Předpokládáme, že chlamydiová infekce se po ukončení léčby vrátí do komunit.
  2. Předpokládáme, že infekce bude zcela eliminována ve všech komunitách léčených po dobu sedmi let.
  3. Předpokládáme, že identifikace a léčba klinicky aktivních případů u dětí předškolního věku oddálí nebo dokonce zabrání opětovnému výskytu za mnohem nižší náklady než masová léčba všech jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je skupinově randomizovaná studie ke stanovení frekvence a cíle léčby celokomunitní hromadné antibiotické léčby k odstranění trachomu. Budeme pokračovat v monitorování podskupiny komunit z naší studie TANA v okrese Goncha Siso Enese v etiopské zóně East Gojam. Zde hodnotíme, jak se infekce vrací po vysazení antibiotik, zda lze infekci předvídatelně odstranit a zda lze zabránit návratu infekce pomocí cílených léčebných strategií:

Konkrétní cíl 1. Zjistit, zda lze antibiotika vysadit po 4 letech.

Specifický cíl 2. Zjistit, zda lze infekci zcela odstranit, pokud bude masová léčba pokračovat po dobu sedmi let.

Specifický cíl 3. Zjistit, zda léčba cílená na děti předškolního věku nebo na domácnosti, ve kterých má dítě předškolního věku klinicky aktivní trachom, zabrání návratu infekce do komunity.

Specifický cíl 4: Zjistit, zda hromadné distribuce azithromycinu snižují návštěvnost místních zdravotnických klinik ze všech příčin a infekčních příčin.

Specifický cíl 5: Zjistit, zda distribuce hmotnosti azithromycinu vede k lepším metrikám růstu (hmotnost na výšku, výška na věk, hmotnost na věk, obvod střední části paže) ve srovnání s žádnou léčbou.

Specifický cíl 6: Zjistit, zda je úmrtnost do 5 let nižší v komunitách léčených hromadným azithromycinem ve srovnání s žádnou léčbou

Specifický cíl 7: Zjistit, zda rezistence na makrolidy u Streptococcus pneumoniae, Hameophilus influenzae a Staphylococcus aureus převládá v komunitách léčených dvakrát ročně hromadným azithromycinem ve srovnání s komunitami léčenými hromadným azithromycinem ročně, a zjistit, zda cílená léčba azithromycinem vede k menší rezistenci vůči makrolidům ve srovnání s hmotnostními distribucemi azithromycinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • The Carter Center, Ethiopia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni obyvatelé bydlící ve státních týmech, které jsou náhodně vybrány pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Děti do 6 měsíců věku
  • Všichni, kteří jsou alergičtí na makrolidy nebo azalidy
  • Odmítnutí náčelníka vesnice (pro zařazení do vesnice) nebo odmítnutí rodiče nebo opatrovníka (pro individuální začlenění)

Jedincům s těmito třemi vylučovacími kritérii nebude podáváno studované antibiotikum azithromycin, ale bude jim nabídnuta současná alternativní léčba k azithromycinu pro aktivní trachom doporučená WHO, což je 1% tetracyklinová oční mast, která se má používat dvakrát denně, lokálně do obou očí, po dobu šesti týdnů. Všimněte si, že vylučovací kritéria se týkají vyloučení z léčebného léku, nikoli však monitorování, léčby trachomu a vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: J
Ukončete roční léčbu
Žádný zásah: K
Zastavte půlroční léčbu
Jiný: L
Pokračujte v roční léčbě
Lék: hromadná léčba perorálním azithromycinem
Pro základní a následné průzkumy před distribucí azithromycinu bude vybrán stratifikovaný náhodný vzorek ze dvou věkových skupin: 1) 60 účastníků studie mladších 10 let a 2) 60 účastníků studie ve věku 10 let a více. Všem účastníkům studie bude provedeno klinické vyšetření a odebrány výtěry spojivek. Výtěry z nosohltanu budou odebrány v každé komunitě od 15 náhodně vybraných dětí ze 60 účastníků mladších 10 let, kteří byli vybráni pro výtěry spojivek. Poté bude distribuována jedna dávka azithromycinu podle plánu studie: ve formě tablet pro dospělé; dávka tablet s upravenou hmotností pro děti ve věku 8-10 let; a pediatrická suspenze pro děti ve věku 1 - 7 let.
Ostatní jména:
  • Zithromax
Jiný: M
Pokračujte v půlroční léčbě
Lék: hromadná léčba perorálním azithromycinem
Pro základní a následné průzkumy před distribucí azithromycinu bude vybrán stratifikovaný náhodný vzorek ze dvou věkových skupin: 1) 60 účastníků studie mladších 10 let a 2) 60 účastníků studie ve věku 10 let a více. Všem účastníkům studie bude provedeno klinické vyšetření a odebrány výtěry spojivek. Výtěry z nosohltanu budou odebrány v každé komunitě od 15 náhodně vybraných dětí ze 60 účastníků mladších 10 let, kteří byli vybráni pro výtěry spojivek. Poté bude distribuována jedna dávka azithromycinu podle plánu studie: ve formě tablet pro dospělé; dávka tablet s upravenou hmotností pro děti ve věku 8-10 let; a pediatrická suspenze pro děti ve věku 1 - 7 let.
Ostatní jména:
  • Zithromax
Experimentální: N
Cílená léčba podle věku
Lék: hromadná léčba perorálním azithromycinem
Pro základní a následné průzkumy před distribucí azithromycinu bude vybrán stratifikovaný náhodný vzorek ze dvou věkových skupin: 1) 60 účastníků studie mladších 10 let a 2) 60 účastníků studie ve věku 10 let a více. Všem účastníkům studie bude provedeno klinické vyšetření a odebrány výtěry spojivek. Výtěry z nosohltanu budou odebrány v každé komunitě od 15 náhodně vybraných dětí ze 60 účastníků mladších 10 let, kteří byli vybráni pro výtěry spojivek. Poté bude distribuována jedna dávka azithromycinu podle plánu studie: ve formě tablet pro dospělé; dávka tablet s upravenou hmotností pro děti ve věku 8-10 let; a pediatrická suspenze pro děti ve věku 1 - 7 let.
Ostatní jména:
  • Zithromax
Experimentální: Ó
Cílená léčba klinickým vyšetřením
Lék: hromadná léčba perorálním azithromycinem
Pro základní a následné průzkumy před distribucí azithromycinu bude vybrán stratifikovaný náhodný vzorek ze dvou věkových skupin: 1) 60 účastníků studie mladších 10 let a 2) 60 účastníků studie ve věku 10 let a více. Všem účastníkům studie bude provedeno klinické vyšetření a odebrány výtěry spojivek. Výtěry z nosohltanu budou odebrány v každé komunitě od 15 náhodně vybraných dětí ze 60 účastníků mladších 10 let, kteří byli vybráni pro výtěry spojivek. Poté bude distribuována jedna dávka azithromycinu podle plánu studie: ve formě tablet pro dospělé; dávka tablet s upravenou hmotností pro děti ve věku 8-10 let; a pediatrická suspenze pro děti ve věku 1 - 7 let.
Ostatní jména:
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná prevalence oční chlamydiové infekce v komunitách v paži, jak byla stanovena sdruženým NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) (ve 36 měsících versus 0 měsíců pro cíl 1, ve 36 měsících pro cíl 2 a cíl 3)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinicky aktivní trachom v komunitě, jak je určeno zjednodušeným systémem hodnocení WHO
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Dětská úmrtnost (6 měsíců -5 let), 6-10 let a >10 let
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Rezistence na makrolidy u pneumokoků, Haemophilus influenzae a Staphylococcus aureus (% rezistence v čase, seskupené podle randomizační jednotky)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Antropometrická měření (hmotnost a výška) podle standardů růstu dětí WHO (0-5 let věku)
Časové okno: 3, 12, 24 a 36 měsíců po výchozí hodnotě
3, 12, 24 a 36 měsíců po výchozí hodnotě
Návštěvy zdravotních poraden (ze všech příčin az infekčních příčin) u dětí ve věku 6 měsíců-5 let, 6-10 let a >10 let
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Prevalence anémie (hladiny hemoglobinu u dětí ve věku 0-9 let) a prevalence malárie
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Klinicky aktivní trachom ve škole (všechny děti mladší 10 let) podle zjednodušeného systému hodnocení WHO
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Nákladová efektivita hromadného podávání azithromycinu, za rok, za který se zabránilo infekci, a náklady na eliminovanou vesnici
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 měsíců
0, 12, 24 a 36 měsíců
Odhad chlamydiové zátěže z reálného času, qPCR
Časové okno: 0, 12, 24, 36 měsíců
0, 12, 24, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Emerson, PhD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Lietman, MD, F.I. Proctor Foundation, UCSF
  • Ředitel studie: Kieran S O'Brien, MPH, F.I. Proctor Foundation, UCSF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-02169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit