Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tripartiet internationaal onderzoek voor de eliminatie van trachoom (TIRET)

9 oktober 2017 bijgewerkt door: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Massale antimicrobiële toedieningen zijn opmerkelijk succesvol geweest in het verminderen van de prevalentie van de oculaire stammen van Chlamydia die trachoom veroorzaken. Herhaalde distributies verlagen geleidelijk de prevalentie van infectie en kunnen in sommige gevallen zelfs leiden tot lokale eliminatie. Massabehandelingen kunnen niet voor altijd worden voortgezet vanwege zorgen over kosten en antibioticaresistentie. De hoop was dat andere maatregelen, zoals de bouw van latrines en hygiëneprogramma's, zouden voorkomen dat de infectie terugkeert. Helaas heeft nog geen enkele niet-antibioticummaatregel een effect op infectie aangetoond.

  1. We veronderstellen dat chlamydia-infectie zal terugkeren naar gemeenschappen wanneer de behandeling stopt.
  2. We veronderstellen dat infectie gedurende zeven jaar volledig zal worden geëlimineerd in alle behandelde gemeenschappen.
  3. Onze hypothese is dat het identificeren en behandelen van klinisch actieve gevallen bij kinderen in de voorschoolse leeftijd het opnieuw verschijnen zal vertragen of zelfs voorkomen tegen veel lagere kosten dan massale behandeling van alle individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een groep-gerandomiseerde studie om de frequentie en het behandelingsdoel te bepalen van gemeenschapsbrede massale antibioticabehandeling om trachoom te elimineren. We zullen een subset van gemeenschappen uit onze TANA-studie blijven volgen, in het district Goncha Siso Enese in de East Gojam Zone, Ethiopië. Hier evalueren we hoe infectie terugkeert wanneer antibiotica wordt stopgezet, of infectie voorspelbaar kan worden geëlimineerd en of infectie kan worden voorkomen met gerichte behandelingsstrategieën:

Specifiek doel 1. Bepalen of antibiotica na 4 jaar gestopt kan worden.

Specifiek doel 2. Bepalen of infectie volledig kan worden geëlimineerd als massale behandelingen zeven jaar worden voortgezet.

Specifiek doel 3. Bepalen of een behandeling gericht op kinderen in de voorschoolse leeftijd, of op huishoudens waarin een kind in de voorschoolse leeftijd klinisch actief trachoom heeft, zal voorkomen dat infectie terugkeert naar de gemeenschap.

Specifiek doel 4: Bepalen of massale azithromycinedistributies bezoeken aan lokale gezondheidsklinieken verminderen vanwege alle oorzaken en infectieuze oorzaken.

Specifiek doel 5: Bepalen of massale azithromycineverdelingen resulteren in betere groeistatistieken (gewicht-voor-lengte, lengte-voor-leeftijd, gewicht-voor-leeftijd, middelomtrek van de bovenarm) in vergelijking met geen behandeling.

Specifiek doel 6: Vaststellen of de sterfte onder de 5 jaar lager is in gemeenschappen die massaal met azithromycine worden behandeld in vergelijking met geen behandeling

Specifiek doel 7: Bepalen of macrolideresistentie bij Streptococcus pneumoniae, Hameophilus influenzae en Staphylococcus aureus vaker voorkomt in gemeenschappen die worden behandeld met tweejaarlijkse massale azithromycine in vergelijking met gemeenschappen die worden behandeld met jaarlijkse massale azithromycine, en om te bepalen of gerichte azithromycinebehandelingen resulteren in minder macrolideresistentie in vergelijking met massadistributies van azithromycine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Addis Ababa, Ethiopië
        • The Carter Center, Ethiopia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle bewoners wonende in de staatsteams die willekeurig zijn geselecteerd voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Kinderen jonger dan 6 maanden
  • Iedereen die allergisch is voor macroliden of azaliden
  • Weigering van dorpshoofd (voor dorpsopname), of weigering van ouder of voogd (voor individuele opname)

Individuen die aan deze drie uitsluitingscriteria voldoen, krijgen niet het studie-antibioticum azithromycine, maar krijgen de huidige door de WHO aanbevolen alternatieve behandeling aangeboden voor azithromycine voor actieve trachoom, dat is 1% tetracycline-oogzalf, tweemaal daags te gebruiken, topisch voor beide ogen, voor zes weken. Merk op dat de uitsluitingscriteria verwijzen naar de uitsluiting van het behandelingsmedicijn, maar niet naar de monitoring, behandeling van trachoom en onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: J
Stop de jaarlijkse behandeling
Geen tussenkomst: K
Stop halfjaarlijkse behandeling
Ander: L
Ga door met de jaarlijkse behandeling
Geneesmiddel: massabehandeling met oraal azitromycine
Voor baseline- en follow-uponderzoeken voorafgaand aan de distributie van azithromycine wordt een gestratificeerde willekeurige steekproef uit twee leeftijdsgroepen gekozen: 1) 60 studiedeelnemers jonger dan 10 jaar en 2) 60 studiedeelnemers van 10 jaar en ouder. Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd en conjunctivale uitstrijkjes zullen worden genomen van alle studiedeelnemers. Nasofaryngeale uitstrijkjes zullen in elke gemeenschap worden verzameld bij 15 willekeurig geselecteerde kinderen uit de 60 deelnemers jonger dan 10 jaar die werden aangeworven voor conjunctivale uitstrijkjes. Vervolgens wordt een enkele dosis azithromycine verdeeld volgens de onderzoeksopzet: in tabletvorm voor volwassenen; een op gewicht aangepaste tabletdosis voor kinderen van 8-10 jaar; en pediatrische suspensie voor kinderen van 1 - 7 jaar.
Andere namen:
  • Zithromax
Ander: M
Ga door met de halfjaarlijkse behandeling
Geneesmiddel: massabehandeling met oraal azitromycine
Voor baseline- en follow-uponderzoeken voorafgaand aan de distributie van azithromycine wordt een gestratificeerde willekeurige steekproef uit twee leeftijdsgroepen gekozen: 1) 60 studiedeelnemers jonger dan 10 jaar en 2) 60 studiedeelnemers van 10 jaar en ouder. Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd en conjunctivale uitstrijkjes zullen worden genomen van alle studiedeelnemers. Nasofaryngeale uitstrijkjes zullen in elke gemeenschap worden verzameld bij 15 willekeurig geselecteerde kinderen uit de 60 deelnemers jonger dan 10 jaar die werden aangeworven voor conjunctivale uitstrijkjes. Vervolgens wordt een enkele dosis azithromycine verdeeld volgens de onderzoeksopzet: in tabletvorm voor volwassenen; een op gewicht aangepaste tabletdosis voor kinderen van 8-10 jaar; en pediatrische suspensie voor kinderen van 1 - 7 jaar.
Andere namen:
  • Zithromax
Experimenteel: N
Gerichte behandeling op leeftijd
Geneesmiddel: massabehandeling met oraal azitromycine
Voor baseline- en follow-uponderzoeken voorafgaand aan de distributie van azithromycine wordt een gestratificeerde willekeurige steekproef uit twee leeftijdsgroepen gekozen: 1) 60 studiedeelnemers jonger dan 10 jaar en 2) 60 studiedeelnemers van 10 jaar en ouder. Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd en conjunctivale uitstrijkjes zullen worden genomen van alle studiedeelnemers. Nasofaryngeale uitstrijkjes zullen in elke gemeenschap worden verzameld bij 15 willekeurig geselecteerde kinderen uit de 60 deelnemers jonger dan 10 jaar die werden aangeworven voor conjunctivale uitstrijkjes. Vervolgens wordt een enkele dosis azithromycine verdeeld volgens de onderzoeksopzet: in tabletvorm voor volwassenen; een op gewicht aangepaste tabletdosis voor kinderen van 8-10 jaar; en pediatrische suspensie voor kinderen van 1 - 7 jaar.
Andere namen:
  • Zithromax
Experimenteel: O
Gerichte behandeling door klinisch onderzoek
Geneesmiddel: massabehandeling met oraal azitromycine
Voor baseline- en follow-uponderzoeken voorafgaand aan de distributie van azithromycine wordt een gestratificeerde willekeurige steekproef uit twee leeftijdsgroepen gekozen: 1) 60 studiedeelnemers jonger dan 10 jaar en 2) 60 studiedeelnemers van 10 jaar en ouder. Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd en conjunctivale uitstrijkjes zullen worden genomen van alle studiedeelnemers. Nasofaryngeale uitstrijkjes zullen in elke gemeenschap worden verzameld bij 15 willekeurig geselecteerde kinderen uit de 60 deelnemers jonger dan 10 jaar die werden aangeworven voor conjunctivale uitstrijkjes. Vervolgens wordt een enkele dosis azithromycine verdeeld volgens de onderzoeksopzet: in tabletvorm voor volwassenen; een op gewicht aangepaste tabletdosis voor kinderen van 8-10 jaar; en pediatrische suspensie voor kinderen van 1 - 7 jaar.
Andere namen:
  • Zithromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde prevalentie van oculaire chlamydia-infectie in gemeenschappen in een arm zoals bepaald door gepoolde NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) (na 36 maanden versus 0 maanden voor doel 1, na 36 maanden voor doel 2 en doel 3)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch actief trachoom in de gemeenschap, zoals bepaald door het vereenvoudigde beoordelingssysteem van de WHO
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Kindersterfte (6 maanden - 5 jaar), 6-10 jaar en >10 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Macrolideresistentie bij pneumococcus, Haemophilus influenzae en Staphylococcus aureus (% resistentie in de loop van de tijd, geclusterd per randomisatie-eenheid)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Antropometrische metingen (gewicht en lengte), zoals beschreven door de WHO-normen voor kindergroei (leeftijd 0-5 jaar)
Tijdsspanne: 3, 12, 24 en 36 maanden na baseline
3, 12, 24 en 36 maanden na baseline
Bezoeken aan gezondheidsklinieken (vanwege alle oorzaken en vanwege infectieuze oorzaken) bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar, 6 tot 10 jaar en >10 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Prevalentie van bloedarmoede (hemoglobinewaarden bij 0-9-jarigen) en de prevalentie van malaria
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Klinisch actief trachoom op een school (alle kinderen jonger dan 10 jaar), zoals bepaald door het vereenvoudigde beoordelingssysteem van de WHO
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Kosteneffectiviteit van massale toediening van azithromycine, per voorkomen infectiejaar en kosten per geëlimineerd dorp
Tijdsspanne: 0, 12, 24 en 36 maanden
0, 12, 24 en 36 maanden
Schatting van de chlamydiale belasting op basis van real-time, qPCR
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36 maanden
0, 12, 24, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Emerson, PhD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Tom Lietman, MD, F.I. Proctor Foundation, UCSF
  • Studie directeur: Kieran S O'Brien, MPH, F.I. Proctor Foundation, UCSF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-02169

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chlamydia

Klinische onderzoeken op massabehandeling met oraal azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren