Ricerca internazionale tripartita per l'eliminazione del tracoma (TIRET)
Le somministrazioni antimicrobiche di massa hanno avuto un notevole successo nel ridurre la prevalenza dei ceppi oculari di Chlamydia che causano il tracoma. Le distribuzioni ripetute riducono progressivamente la prevalenza dell'infezione e, in alcuni casi, possono persino portare all'eliminazione locale. I trattamenti di massa non possono essere continuati per sempre, a causa delle preoccupazioni sui costi e sulla resistenza agli antibiotici. La speranza era che altre misure come la costruzione di latrine e programmi di igiene impedissero il ritorno dell'infezione. Sfortunatamente, nessuna misura non antibiotica ha ancora dimostrato un effetto sull'infezione.
- Ipotizziamo che l'infezione da Chlamydia tornerà nelle comunità al termine del trattamento.
- Ipotizziamo che l'infezione sarà completamente eliminata in tutte le comunità trattate per sette anni.
- Ipotizziamo che l'identificazione e il trattamento di casi clinicamente attivi tra i bambini in età prescolare ritarderà o addirittura impedirà la ricomparsa a un costo molto inferiore rispetto al trattamento di massa di tutti gli individui.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio randomizzato di gruppo per determinare la frequenza e l'obiettivo del trattamento del trattamento antibiotico di massa a livello di comunità per eliminare il tracoma. Continueremo a monitorare un sottoinsieme di comunità dal nostro studio TANA, nel distretto di Goncha Siso Enese della zona orientale di Gojam, in Etiopia. Qui valutiamo come l'infezione ritorna quando gli antibiotici vengono interrotti, se l'infezione può essere eliminata in modo prevedibile e se è possibile impedire che l'infezione ritorni con strategie di trattamento mirate:
Obiettivo specifico 1. Per determinare se gli antibiotici possono essere interrotti dopo 4 anni.
Obiettivo specifico 2. Determinare se l'infezione può essere completamente eliminata se i trattamenti di massa continuano per sette anni.
Obiettivo specifico 3. Determinare se il trattamento mirato ai bambini in età prescolare, o alle famiglie in cui un bambino in età prescolare ha un tracoma clinicamente attivo, impedirà il ritorno dell'infezione nella comunità.
Obiettivo specifico 4: determinare se le distribuzioni di massa di azitromicina riducono le visite alle cliniche sanitarie locali per tutte le cause e per cause infettive.
Obiettivo specifico 5: Determinare se le distribuzioni di massa dell'azitromicina si traducano in migliori metriche di crescita (peso per altezza, altezza per età, peso per età, circonferenza della parte superiore del braccio) rispetto a nessun trattamento.
Obiettivo specifico 6: determinare se la mortalità sotto i 5 anni è inferiore nelle comunità trattate con azitromicina di massa rispetto a nessun trattamento
Obiettivo specifico 7: Determinare se la resistenza ai macrolidi in Streptococcus pneumoniae, Hameophilus influenzae e Staphylococcus aureus è più prevalente nelle comunità trattate con azitromicina di massa biennale rispetto alle comunità trattate con azitromicina di massa annuale e determinare se i trattamenti mirati con azitromicina determinano una minore resistenza ai macrolidi rispetto alle distribuzioni di massa di azitromicina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia
- The Carter Center, Ethiopia
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i residenti residenti nelle squadre statali selezionate casualmente per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Bambini sotto i 6 mesi di età
- Tutti coloro che sono allergici ai macrolidi o agli azalidi
- Rifiuto del capo villaggio (per l'inclusione del villaggio) o rifiuto del genitore o del tutore (per l'inclusione individuale)
Agli individui in questi tre criteri di esclusione non verrà somministrato l'antibiotico in studio azitromicina, ma verrà offerto l'attuale trattamento alternativo all'azitromicina raccomandato dall'OMS per il tracoma attivo, che è un unguento oculare all'1% di tetraciclina, da utilizzare due volte al giorno, per via topica su entrambi gli occhi, per sei settimane. Si noti che i criteri di esclusione si riferiscono all'esclusione dal trattamento farmacologico, ma non al monitoraggio, al trattamento del tracoma e agli esami.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: J
Interrompere il trattamento annuale
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Nessun intervento: K
Interrompere il trattamento semestrale
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Altro: L
Continuare il trattamento annuale
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Per i sondaggi al basale e di follow-up prima della distribuzione dell'azitromicina, verrà scelto un campione casuale stratificato di due gruppi di età: 1) 60 partecipanti allo studio di età inferiore a 10 anni e 2) 60 partecipanti allo studio di età pari o superiore a 10 anni.
Verrà eseguito l'esame clinico e verranno prelevati tamponi congiuntivali da tutti i partecipanti allo studio.
I tamponi nasofaringei saranno raccolti in ciascuna comunità da 15 bambini selezionati a caso tra i 60 partecipanti di età inferiore ai 10 anni che sono stati reclutati per il tampone congiuntivale.
Quindi verrà distribuita una singola dose di azitromicina secondo il disegno dello studio: in forma di compresse per gli adulti; una dose di compresse adattata al peso per bambini di età compresa tra 8 e 10 anni; e sospensione pediatrica per bambini di età compresa tra 1 e 7 anni.
Altri nomi:
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Altro: M
Continuare il trattamento semestrale
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Per i sondaggi al basale e di follow-up prima della distribuzione dell'azitromicina, verrà scelto un campione casuale stratificato di due gruppi di età: 1) 60 partecipanti allo studio di età inferiore a 10 anni e 2) 60 partecipanti allo studio di età pari o superiore a 10 anni.
Verrà eseguito l'esame clinico e verranno prelevati tamponi congiuntivali da tutti i partecipanti allo studio.
I tamponi nasofaringei saranno raccolti in ciascuna comunità da 15 bambini selezionati a caso tra i 60 partecipanti di età inferiore ai 10 anni che sono stati reclutati per il tampone congiuntivale.
Quindi verrà distribuita una singola dose di azitromicina secondo il disegno dello studio: in forma di compresse per gli adulti; una dose di compresse adattata al peso per bambini di età compresa tra 8 e 10 anni; e sospensione pediatrica per bambini di età compresa tra 1 e 7 anni.
Altri nomi:
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Sperimentale: N
Trattamento mirato per età
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Per i sondaggi al basale e di follow-up prima della distribuzione dell'azitromicina, verrà scelto un campione casuale stratificato di due gruppi di età: 1) 60 partecipanti allo studio di età inferiore a 10 anni e 2) 60 partecipanti allo studio di età pari o superiore a 10 anni.
Verrà eseguito l'esame clinico e verranno prelevati tamponi congiuntivali da tutti i partecipanti allo studio.
I tamponi nasofaringei saranno raccolti in ciascuna comunità da 15 bambini selezionati a caso tra i 60 partecipanti di età inferiore ai 10 anni che sono stati reclutati per il tampone congiuntivale.
Quindi verrà distribuita una singola dose di azitromicina secondo il disegno dello studio: in forma di compresse per gli adulti; una dose di compresse adattata al peso per bambini di età compresa tra 8 e 10 anni; e sospensione pediatrica per bambini di età compresa tra 1 e 7 anni.
Altri nomi:
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Sperimentale: O
Trattamento mirato mediante esame clinico
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Per i sondaggi al basale e di follow-up prima della distribuzione dell'azitromicina, verrà scelto un campione casuale stratificato di due gruppi di età: 1) 60 partecipanti allo studio di età inferiore a 10 anni e 2) 60 partecipanti allo studio di età pari o superiore a 10 anni.
Verrà eseguito l'esame clinico e verranno prelevati tamponi congiuntivali da tutti i partecipanti allo studio.
I tamponi nasofaringei saranno raccolti in ciascuna comunità da 15 bambini selezionati a caso tra i 60 partecipanti di età inferiore ai 10 anni che sono stati reclutati per il tampone congiuntivale.
Quindi verrà distribuita una singola dose di azitromicina secondo il disegno dello studio: in forma di compresse per gli adulti; una dose di compresse adattata al peso per bambini di età compresa tra 8 e 10 anni; e sospensione pediatrica per bambini di età compresa tra 1 e 7 anni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La prevalenza media dell'infezione oculare da clamidia nelle comunità di un braccio, determinata mediante NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) (a 36 mesi rispetto a 0 mesi per l'obiettivo 1, a 36 mesi per l'obiettivo 2 e l'obiettivo 3)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tracoma clinico attivo in comunità, come determinato dal sistema di classificazione semplificato dell'OMS
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Mortalità infantile (6 mesi -5 anni), 6-10 anni e >10 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Resistenza ai macrolidi in pneumococco, Haemophilus influenzae e Staphylococcus aureus (% di resistenza nel tempo, raggruppata per unità di randomizzazione)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure antropometriche (peso e altezza), come delineato dagli standard di crescita infantile dell'OMS (0-5 anni)
Lasso di tempo: 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il basale
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3, 12, 24 e 36 mesi dopo il basale
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Visite ambulatoriali (dovute a tutte le cause e dovute a cause infettive) nei bambini di età compresa tra 6 mesi-5 anni, 6-10 anni e >10 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Prevalenza dell'anemia (livelli di emoglobina nei bambini da 0 a 9 anni) e prevalenza della malaria
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Tracoma clinicamente attivo in una scuola (tutti i bambini sotto i 10 anni), come determinato dal sistema di classificazione semplificato dell'OMS
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Rapporto costo-efficacia della somministrazione di massa di azitromicina, per anno di infezione prevenuta e costo per villaggio eliminato
Lasso di tempo: 0, 12, 24 e 36 mesi
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0, 12, 24 e 36 mesi
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Stima del carico di clamidia in tempo reale, qPCR
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 36 mesi
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0, 12, 24, 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Emerson, PhD, Emory University
- Investigatore principale: Tom Lietman, MD, F.I. Proctor Foundation, UCSF
- Direttore dello studio: Kieran S O'Brien, MPH, F.I. Proctor Foundation, UCSF
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keenan JD, Gebresillasie S, Stoller NE, Haile BA, Tadesse Z, Cotter SY, Ray KJ, Aiemjoy K, Porco TC, Callahan EK, Emerson PM, Lietman TM. Linear growth in preschool children treated with mass azithromycin distributions for trachoma: A cluster-randomized trial. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Jun 5;13(6):e0007442. doi: 10.1371/journal.pntd.0007442. eCollection 2019 Jun.
- Keenan JD, Tadesse Z, Gebresillasie S, Shiferaw A, Zerihun M, Emerson PM, Callahan K, Cotter SY, Stoller NE, Porco TC, Oldenburg CE, Lietman TM. Mass azithromycin distribution for hyperendemic trachoma following a cluster-randomized trial: A continuation study of randomly reassigned subclusters (TANA II). PLoS Med. 2018 Aug 14;15(8):e1002633. doi: 10.1371/journal.pmed.1002633. eCollection 2018 Aug.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie trasmesse sessualmente
- Malattie degli occhi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Malattie corneali
- Infezioni da Chlamydiaceae
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Congiuntivite, batterica
- Infezioni da clamidia
- Tracoma
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-02169
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