トラコーマ撲滅のための三者による国際研究 (TIRET)
抗菌薬の大量投与は、トラコーマの原因となる眼科クラミジア株の蔓延を減少させることに顕著な成功を収めています。 分布を繰り返すことで感染率は徐々に低下し、場合によっては局所的な排除につながる可能性もあります。 コストや抗生物質耐性の懸念から、集団治療を永遠に続けることはできません。 トイレの建設や衛生プログラムなどの他の対策によって感染の再発を防ぐことが期待されている。 残念ながら、抗生物質以外の対策は感染症に対する効果を実証していません。
- 私たちは、治療が終了するとクラミジア感染が地域社会に戻るだろうと仮説を立てています。
- 私たちは、7年間の治療ですべての地域社会で感染が完全に排除されると仮説を立てています。
- 私たちは、就学前の子供たちの中で臨床的に活動性のある症例を特定して治療すれば、全員を対象とした集団治療よりもはるかに低いコストで再発を遅らせたり、さらには予防したりできるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、トラコーマを排除するための地域全体での集団抗生物質治療の頻度と治療目標を決定するためのグループランダム化試験である。 私たちは、エチオピアの東ゴジャム地帯のゴンチャ・シソ・エネセ地区にある、TANA調査のコミュニティのサブセットを引き続き監視していきます。 ここでは、抗生物質の投与を中止したときに感染がどのように再発するか、感染を予測どおりに排除できるか、標的を絞った治療戦略で感染の再発を防止できるかどうかを評価します。
具体的な目的１． 抗生物質を 4 年後に中止できるかどうかを判断するため。
具体的な目的 2. 集団治療を 7 年間続けた場合に感染を完全に排除できるかどうかを確認する。
具体的な目的 3. 就学前の児童、または臨床的に活動性のトラコーマを患っている就学前の児童がいる家庭を対象とした治療が、地域社会への感染の再発を防ぐことができるかどうかを判断すること。
具体的な目的 4: アジスロマイシンの大量配布により、あらゆる原因や感染性の原因により地元の診療所への受診が減少するかどうかを判断すること。
具体的な目的 5: アジスロマイシンの大量分布により、無治療と比較して成長指標 (身長に対する体重、年齢に対する身長、年齢に対する体重、上腕中央周囲径) が向上するかどうかを判断すること。
具体的な目的 6: 集団アジスロマイシンで治療された地域では、無治療と比較して 5 歳未満死亡率が低いかどうかを判断すること
具体的な目的 7: 肺炎球菌、インフルエンザ菌、および黄色ブドウ球菌におけるマクロライド耐性が、年 2 回の大量アジスロマイシンで治療された地域と比較して、年 2 回の大量アジスロマイシンで治療された地域でより蔓延しているかどうかを確認すること、および標的を絞ったアジスロマイシン治療によりマクロライド耐性が低下するかどうかを確認することアジスロマイシンの大量配布と比較。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Addis Ababa、エチオピア
- The Carter Center, Ethiopia
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究のために無作為に選択された州チームに居住するすべての住民。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 生後6か月未満のお子様
- マクロライド系またはアザリド系アレルギーのある方全員
- 村長の拒否（村を含む場合）、または親または保護者の拒否（個人を含む場合）
これら 3 つの除外基準に該当する患者には、研究対象の抗生物質アジスロマイシンは投与されませんが、現在 WHO が推奨している活動性トラコーマに対するアジスロマイシンの代替治療法である 1% テトラサイクリン眼軟膏を 1 日 2 回、両目に局所的に使用することを提案されます。 6週間。 除外基準は治療薬の除外を指しますが、トラコーマのモニタリング、治療、検査を指すものではないことに注意してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：J
毎年の治療を中止する
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介入なし：K
半年に一度の治療を中止する
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他の：L
毎年の治療を継続する
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アジスロマイシン配布前のベースラインおよび追跡調査では、2 つの年齢グループから層別無作為サンプルが選択されます: 1) 10 歳未満の研究参加者 60 名、および 2) 10 歳以上の研究参加者 60 名。
臨床検査が実施され、すべての研究参加者から結膜綿棒が採取されます。
鼻咽頭スワブは、結膜スワブ検査のために募集された 10 歳未満の参加者 60 人の中から無作為に選ばれた 15 人の子供から各地域で収集されます。
その後、アジスロマイシンの単回投与が研究計画に従って配布されます。成人には錠剤の形で、成人には錠剤の形で投与されます。 8～10歳の子供には体重を調整した錠剤の用量。 1 歳から 7 歳までの子供には小児用の一時停止が適用されます。
他の名前：
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他の：M
半年に一度の治療を継続する
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アジスロマイシン配布前のベースラインおよび追跡調査では、2 つの年齢グループから層別無作為サンプルが選択されます: 1) 10 歳未満の研究参加者 60 名、および 2) 10 歳以上の研究参加者 60 名。
臨床検査が実施され、すべての研究参加者から結膜綿棒が採取されます。
鼻咽頭スワブは、結膜スワブ検査のために募集された 10 歳未満の参加者 60 人の中から無作為に選ばれた 15 人の子供から各地域で収集されます。
その後、アジスロマイシンの単回投与が研究計画に従って配布されます。成人には錠剤の形で、成人には錠剤の形で投与されます。 8～10歳の子供には体重を調整した錠剤の用量。 1 歳から 7 歳までの子供には小児用の一時停止が適用されます。
他の名前：
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実験的：N
年齢別の対象治療
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アジスロマイシン配布前のベースラインおよび追跡調査では、2 つの年齢グループから層別無作為サンプルが選択されます: 1) 10 歳未満の研究参加者 60 名、および 2) 10 歳以上の研究参加者 60 名。
臨床検査が実施され、すべての研究参加者から結膜綿棒が採取されます。
鼻咽頭スワブは、結膜スワブ検査のために募集された 10 歳未満の参加者 60 人の中から無作為に選ばれた 15 人の子供から各地域で収集されます。
その後、アジスロマイシンの単回投与が研究計画に従って配布されます。成人には錠剤の形で、成人には錠剤の形で投与されます。 8～10歳の子供には体重を調整した錠剤の用量。 1 歳から 7 歳までの子供には小児用の一時停止が適用されます。
他の名前：
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実験的：○
臨床検査による標的治療
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アジスロマイシン配布前のベースラインおよび追跡調査では、2 つの年齢グループから層別無作為サンプルが選択されます: 1) 10 歳未満の研究参加者 60 名、および 2) 10 歳以上の研究参加者 60 名。
臨床検査が実施され、すべての研究参加者から結膜綿棒が採取されます。
鼻咽頭スワブは、結膜スワブ検査のために募集された 10 歳未満の参加者 60 人の中から無作為に選ばれた 15 人の子供から各地域で収集されます。
その後、アジスロマイシンの単回投与が研究計画に従って配布されます。成人には錠剤の形で、成人には錠剤の形で投与されます。 8～10歳の子供には体重を調整した錠剤の用量。 1 歳から 7 歳までの子供には小児用の一時停止が適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プールされた NAAT (核酸増幅検査) によって決定された、腕の地域社会における眼クラミジア感染症の平均有病率 (目的 1 では 36 か月対 0 か月、目的 2 と目的 3 では 36 か月)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WHOの簡易等級付けシステムによって決定される、地域社会における臨床活動性トラコーマ
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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小児死亡率（6か月～5歳）、6～10歳、10歳以上
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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肺炎球菌、インフルエンザ菌、黄色ブドウ球菌のマクロライド耐性 (経時的な耐性%、ランダム化単位でクラスター化)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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WHOの子供の成長基準（0～5歳）で概説されている人体測定値（体重と身長）
時間枠：ベースラインから 3、12、24、および 36 か月後
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ベースラインから 3、12、24、および 36 か月後
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生後6か月～5歳、6～10歳、および10歳以上の小児の診療所受診（あらゆる原因および感染症による）
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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貧血の有病率（0～9歳のヘモグロビンレベル）とマラリアの有病率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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WHOの簡易採点システムによる判定による、学校（10歳未満の児童全員）における臨床的に活動性のトラコーマ
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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アジスロマイシンの大量投与の費用対効果、予防された感染年ごと、および排除された村ごとのコスト
時間枠：0、12、24、36 か月
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0、12、24、36 か月
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リアルタイム qPCR からのクラミジア負荷の推定
時間枠：0、12、24、36ヶ月
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0、12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Paul Emerson, PhD、Emory University
- 主任研究者：Tom Lietman, MD、F.I. Proctor Foundation, UCSF
- スタディディレクター：Kieran S O'Brien, MPH、F.I. Proctor Foundation, UCSF
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Keenan JD, Gebresillasie S, Stoller NE, Haile BA, Tadesse Z, Cotter SY, Ray KJ, Aiemjoy K, Porco TC, Callahan EK, Emerson PM, Lietman TM. Linear growth in preschool children treated with mass azithromycin distributions for trachoma: A cluster-randomized trial. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Jun 5;13(6):e0007442. doi: 10.1371/journal.pntd.0007442. eCollection 2019 Jun.
- Keenan JD, Tadesse Z, Gebresillasie S, Shiferaw A, Zerihun M, Emerson PM, Callahan K, Cotter SY, Stoller NE, Porco TC, Oldenburg CE, Lietman TM. Mass azithromycin distribution for hyperendemic trachoma following a cluster-randomized trial: A continuation study of randomly reassigned subclusters (TANA II). PLoS Med. 2018 Aug 14;15(8):e1002633. doi: 10.1371/journal.pmed.1002633. eCollection 2018 Aug.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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