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Dreigliedrige internationale Forschung zur Eliminierung von Trachom (TIRET)

9. Oktober 2017 aktualisiert von: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Massenverabreichungen antimikrobieller Mittel waren bemerkenswert erfolgreich bei der Reduzierung der Prävalenz der Augenstämme von Chlamydien, die Trachome verursachen. Wiederholte Verteilungen verringern zunehmend die Infektionsprävalenz und können in manchen Fällen sogar zu einer lokalen Eliminierung führen. Aus Kostengründen und wegen der Antibiotikaresistenz können Massenbehandlungen nicht für immer fortgesetzt werden. Die Hoffnung bestand darin, dass andere Maßnahmen wie der Bau von Latrinen und Hygieneprogramme eine Rückkehr der Infektion verhindern würden. Leider hat bisher keine nicht-antibiotische Maßnahme eine Wirkung auf die Infektion gezeigt.

  1. Wir gehen davon aus, dass die Chlamydien-Infektion nach Abschluss der Behandlung in die Gemeinden zurückkehren wird.
  2. Wir gehen davon aus, dass die Infektion in allen Gemeinden, die sieben Jahre lang behandelt wurden, vollständig eliminiert wird.
  3. Wir gehen davon aus, dass die Identifizierung und Behandlung klinisch aktiver Fälle bei Kindern im Vorschulalter das Wiederauftreten verzögern oder sogar verhindern kann, und das zu weitaus geringeren Kosten als die Massenbehandlung aller Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine gruppenrandomisierte Studie zur Bestimmung der Häufigkeit und des Behandlungsziels einer gemeinschaftsweiten Massenbehandlung mit Antibiotika zur Eliminierung von Trachomen. Wir werden weiterhin eine Untergruppe von Gemeinden aus unserer TANA-Studie im Bezirk Goncha Siso Enese in der East Gojam Zone in Äthiopien überwachen. Hier bewerten wir, wie die Infektion nach Absetzen der Antibiotika zurückkehrt, ob die Infektion vorhersehbar beseitigt werden kann und ob durch gezielte Behandlungsstrategien das Wiederauftreten der Infektion verhindert werden kann:

Spezifisches Ziel 1. Um festzustellen, ob Antibiotika nach 4 Jahren abgesetzt werden können.

Spezifisches Ziel 2. Feststellung, ob die Infektion vollständig beseitigt werden kann, wenn die Massenbehandlungen sieben Jahre lang fortgesetzt werden.

Spezifisches Ziel 3. Um festzustellen, ob eine Behandlung, die auf Kinder im Vorschulalter oder auf Haushalte ausgerichtet ist, in denen ein Kind im Vorschulalter ein klinisch aktives Trachom hat, verhindert, dass die Infektion in die Gemeinschaft zurückkehrt.

Spezifisches Ziel 4: Feststellung, ob Massenverteilungen von Azithromycin die Besuche in örtlichen Gesundheitskliniken aufgrund aller Ursachen und infektiöser Ursachen reduzieren.

Spezifisches Ziel 5: Feststellung, ob Massenverteilungen von Azithromycin zu besseren Wachstumskennzahlen führen (Gewicht für Körpergröße, Körpergröße für Alter, Gewicht für Alter, mittlerer Oberarmumfang) im Vergleich zu keiner Behandlung.

Spezifisches Ziel 6: Feststellung, ob die Sterblichkeit von Kindern unter 5 Jahren in Gemeinden, die mit Massen-Azithromycin behandelt werden, niedriger ist als in Gemeinden ohne Behandlung

Spezifisches Ziel 7: Feststellung, ob die Makrolidresistenz bei Streptococcus pneumoniae, Hameophilus influenzae und Staphylococcus aureus in Gemeinden, die mit halbjährlicher Azithromycin-Masse behandelt werden, häufiger auftritt als in Gemeinden, die mit jährlicher Azithromycin-Masse behandelt werden, und um festzustellen, ob gezielte Azithromycin-Behandlungen zu einer geringeren Makrolidresistenz führen im Vergleich zu Massenverteilungen von Azithromycin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • The Carter Center, Ethiopia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Bewohner der Landesteams, die für diese Studie zufällig ausgewählt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Kinder unter 6 Monaten
  • Alle, die gegen Makrolide oder Azalide allergisch sind
  • Weigerung des Dorfvorstehers (für die Eingliederung in das Dorf) oder Weigerung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten (für die Eingliederung einzelner Personen)

Personen, die diese drei Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten nicht das Studienantibiotikum Azithromycin, ihnen wird jedoch die derzeit von der WHO empfohlene alternative Behandlung zu Azithromycin bei aktivem Trachom angeboten, nämlich eine 1 %ige Tetracyclin-Augensalbe, die zweimal täglich topisch auf beide Augen aufgetragen wird. für sechs Wochen. Beachten Sie, dass sich die Ausschlusskriterien auf den Ausschluss des Behandlungsmedikaments beziehen, nicht jedoch auf die Überwachung, Behandlung von Trachomen und Untersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: J
Stoppen Sie die jährliche Behandlung
Kein Eingriff: K
Stoppen Sie die halbjährliche Behandlung
Sonstiges: L
Setzen Sie die jährliche Behandlung fort
Arzneimittel: Massenbehandlung mit oralem Azithromycin
Für Basis- und Nachuntersuchungen vor der Azithromycin-Verteilung wird eine geschichtete Zufallsstichprobe aus zwei Altersgruppen ausgewählt: 1) 60 Studienteilnehmer unter 10 Jahren und 2) 60 Studienteilnehmer ab 10 Jahren. Bei allen Studienteilnehmern wird eine klinische Untersuchung durchgeführt und ein Bindehautabstrich entnommen. Nasopharyngeale Abstriche werden in jeder Gemeinde von 15 zufällig ausgewählten Kindern unter den 60 Teilnehmern unter 10 Jahren, die für einen Bindehautabstrich rekrutiert wurden, gesammelt. Anschließend wird je nach Studiendesign eine Einzeldosis Azithromycin verteilt: in Tablettenform für Erwachsene; eine gewichtsangepasste Tablettendosis für Kinder im Alter von 8 bis 10 Jahren; und pädiatrische Suspension für Kinder im Alter von 1 bis 7 Jahren.
Andere Namen:
  • Zithromax
Sonstiges: M
Setzen Sie die halbjährliche Behandlung fort
Arzneimittel: Massenbehandlung mit oralem Azithromycin
Für Basis- und Nachuntersuchungen vor der Azithromycin-Verteilung wird eine geschichtete Zufallsstichprobe aus zwei Altersgruppen ausgewählt: 1) 60 Studienteilnehmer unter 10 Jahren und 2) 60 Studienteilnehmer ab 10 Jahren. Bei allen Studienteilnehmern wird eine klinische Untersuchung durchgeführt und ein Bindehautabstrich entnommen. Nasopharyngeale Abstriche werden in jeder Gemeinde von 15 zufällig ausgewählten Kindern unter den 60 Teilnehmern unter 10 Jahren, die für einen Bindehautabstrich rekrutiert wurden, gesammelt. Anschließend wird je nach Studiendesign eine Einzeldosis Azithromycin verteilt: in Tablettenform für Erwachsene; eine gewichtsangepasste Tablettendosis für Kinder im Alter von 8 bis 10 Jahren; und pädiatrische Suspension für Kinder im Alter von 1 bis 7 Jahren.
Andere Namen:
  • Zithromax
Experimental: N
Gezielte Behandlung nach Alter
Arzneimittel: Massenbehandlung mit oralem Azithromycin
Für Basis- und Nachuntersuchungen vor der Azithromycin-Verteilung wird eine geschichtete Zufallsstichprobe aus zwei Altersgruppen ausgewählt: 1) 60 Studienteilnehmer unter 10 Jahren und 2) 60 Studienteilnehmer ab 10 Jahren. Bei allen Studienteilnehmern wird eine klinische Untersuchung durchgeführt und ein Bindehautabstrich entnommen. Nasopharyngeale Abstriche werden in jeder Gemeinde von 15 zufällig ausgewählten Kindern unter den 60 Teilnehmern unter 10 Jahren, die für einen Bindehautabstrich rekrutiert wurden, gesammelt. Anschließend wird je nach Studiendesign eine Einzeldosis Azithromycin verteilt: in Tablettenform für Erwachsene; eine gewichtsangepasste Tablettendosis für Kinder im Alter von 8 bis 10 Jahren; und pädiatrische Suspension für Kinder im Alter von 1 bis 7 Jahren.
Andere Namen:
  • Zithromax
Experimental: Ö
Gezielte Behandlung durch klinische Untersuchung
Arzneimittel: Massenbehandlung mit oralem Azithromycin
Für Basis- und Nachuntersuchungen vor der Azithromycin-Verteilung wird eine geschichtete Zufallsstichprobe aus zwei Altersgruppen ausgewählt: 1) 60 Studienteilnehmer unter 10 Jahren und 2) 60 Studienteilnehmer ab 10 Jahren. Bei allen Studienteilnehmern wird eine klinische Untersuchung durchgeführt und ein Bindehautabstrich entnommen. Nasopharyngeale Abstriche werden in jeder Gemeinde von 15 zufällig ausgewählten Kindern unter den 60 Teilnehmern unter 10 Jahren, die für einen Bindehautabstrich rekrutiert wurden, gesammelt. Anschließend wird je nach Studiendesign eine Einzeldosis Azithromycin verteilt: in Tablettenform für Erwachsene; eine gewichtsangepasste Tablettendosis für Kinder im Alter von 8 bis 10 Jahren; und pädiatrische Suspension für Kinder im Alter von 1 bis 7 Jahren.
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche Prävalenz einer Augen-Chlamydien-Infektion in Gemeinden in einem Arm, bestimmt durch gepoolten NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) (nach 36 Monaten gegenüber 0 Monaten für Ziel 1, nach 36 Monaten für Ziel 2 und Ziel 3)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch aktives Trachom in der Gemeinschaft, bestimmt durch das vereinfachte Bewertungssystem der WHO
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Kindersterblichkeit (6 Monate–5 Jahre), 6–10 Jahre und >10 Jahre
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Makrolidresistenz bei Pneumokokken, Haemophilus influenzae und Staphylococcus aureus (% Resistenz über die Zeit, gruppiert nach Randomisierungseinheit)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anthropometrische Messungen (Gewicht und Größe) gemäß den WHO-Wachstumsstandards für Kinder (0–5 Jahre)
Zeitfenster: 3, 12, 24 und 36 Monate nach Studienbeginn
3, 12, 24 und 36 Monate nach Studienbeginn
Arztbesuche (aus allen Gründen und aufgrund infektiöser Ursachen) bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, 6 bis 10 Jahren und > 10 Jahren
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Prävalenz von Anämie (Hämoglobinspiegel bei 0-9-Jährigen) und Prävalenz von Malaria
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Klinisch aktives Trachom in einer Schule (alle Kinder unter 10 Jahren), bestimmt durch das vereinfachte Bewertungssystem der WHO
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Kosteneffizienz der Massenverabreichung von Azithromycin, pro verhindertem Infektionsjahr und Kosten pro eliminiertem Dorf
Zeitfenster: 0, 12, 24 und 36 Monate
0, 12, 24 und 36 Monate
Schätzung der Chlamydienbelastung aus Echtzeit-qPCR
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36 Monate
0, 12, 24, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Emerson, PhD, Emory University
  • Hauptermittler: Tom Lietman, MD, F.I. Proctor Foundation, UCSF
  • Studienleiter: Kieran S O'Brien, MPH, F.I. Proctor Foundation, UCSF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-02169

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