- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01202331
트라코마 박멸을 위한 3자 국제 연구 (TIRET)
대량 항균 투여는 트라코마를 유발하는 클라미디아 안구 변종의 유병률을 줄이는 데 현저하게 성공적이었습니다. 반복적인 배포는 감염의 유병률을 점진적으로 낮추고 어떤 경우에는 국소 제거로 이어질 수도 있습니다. 비용과 항생제 내성에 대한 우려 때문에 대량 치료를 영원히 계속할 수는 없습니다. 화장실 건설 및 위생 프로그램과 같은 다른 조치로 감염이 재발하는 것을 막을 수 있기를 바랍니다. 불행하게도, 아직까지 감염에 대한 효과를 입증한 비항생제 조치는 없습니다.
- 우리는 치료가 끝나면 클라미디아 감염이 지역 사회로 돌아올 것이라는 가설을 세웁니다.
- 우리는 7년 동안 치료받은 모든 지역사회에서 감염이 완전히 제거될 것이라는 가설을 세웁니다.
- 우리는 미취학 아동들 사이에서 임상적으로 활동적인 사례를 확인하고 치료하면 모든 개인을 대량으로 치료하는 것보다 훨씬 저렴한 비용으로 재발을 지연시키거나 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 트라코마를 제거하기 위한 지역사회 차원의 대량 항생제 치료의 빈도와 치료 목표를 결정하기 위한 그룹 무작위 시험입니다. 우리는 에티오피아 East Gojam Zone의 Goncha Siso Enese 지구에 있는 TANA 연구에서 커뮤니티 하위 집합을 계속 모니터링할 것입니다. 여기에서 우리는 항생제 중단 시 감염이 어떻게 재발하는지, 감염을 예측 가능하게 제거할 수 있는지 여부, 표적 치료 전략으로 감염이 재발하는 것을 예방할 수 있는지 여부를 평가합니다.
특정 목표 1. 4년 후에 항생제를 중단할 수 있는지 확인하기 위해.
구체적인 목표 2. 대량 치료가 7년 동안 계속되면 감염이 완전히 제거될 수 있는지 여부를 확인합니다.
특정 목표 3. 취학 전 아동 또는 취학 전 아동이 임상적으로 활동성 트라코마에 걸린 가정을 대상으로 한 치료가 지역사회로의 감염 재발을 방지하는지 여부를 결정합니다.
특정 목표 4: 아지스로마이신 대량 배포가 모든 원인과 감염성 원인으로 인해 지역 보건소 방문을 줄이는지 확인합니다.
구체적인 목표 5: 대량 아지스로마이신 분포가 무치료와 비교하여 더 나은 성장 지표(신장 대비 체중, 연령 대비 신장, 연령 대비 체중, 중간 상완 둘레)를 초래하는지 확인합니다.
특정 목표 6: 5세 미만 사망률이 치료가 없는 경우와 비교하여 대량 아지스로마이신 치료를 받은 지역 사회에서 더 낮은지 확인하기 위해
특정 목표 7: Streptococcus pneumoniae, Hameophilus influenzae 및 Staphylococcus aureus에서 macrolide 내성이 연간 대량 azithromycin으로 치료받은 지역 사회와 비교하여 연 2회 대량 azithromycin으로 치료받은 지역 사회에서 더 널리 퍼져 있는지 확인하고 표적 azithromycin 치료가 macrolide 내성을 줄이는 결과를 초래하는지 여부를 확인하기 위해 대량 아지스로마이신 분포와 비교.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Addis Ababa, 에티오피아
- The Carter Center, Ethiopia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구를 위해 무작위로 선택된 주 팀에 거주하는 모든 거주자.
제외 기준:
- 임산부
- 생후 6개월 미만의 어린이
- 마크로라이드 또는 아잘라이드에 알레르기가 있는 모든 사람
- 촌장 거부(마을 포함) 또는 부모 또는 보호자 거부(개인 포함)
이 세 가지 제외 기준에 해당하는 개인에게는 연구 항생제 아지스로마이신이 제공되지 않지만 현재 WHO가 권장하는 활동성 트라코마에 대한 아지스로마이신 대체 치료법(1% 테트라사이클린 눈 연고)을 하루에 두 번 양쪽 눈에 국소적으로 사용하도록 제안합니다. 6주 동안. 제외 기준은 치료 약물에 대한 제외를 의미하지만 모니터링, 트라코마 치료 및 검사는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제이
연간 처리 중지
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간섭 없음: 케이
연 2회 치료 중지
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다른: 엘
연간 치료 계속
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아지스로마이신 배포 이전의 기준선 및 후속 조사를 위해 두 연령 그룹에서 층화된 무작위 표본이 선택됩니다: 1) 10세 미만의 60명의 연구 참가자 및 2) 10세 이상의 60명의 연구 참가자.
임상 검사가 수행되고 모든 연구 참여자로부터 결막 면봉을 채취합니다.
결막 면봉 채취를 위해 모집된 10세 미만 참가자 60명 중 무작위로 선택된 15명의 어린이로부터 각 커뮤니티에서 비인두 면봉 표본을 수집합니다.
그런 다음 연구 설계에 따라 단일 용량의 아지스로마이신이 분배됩니다: 성인을 위한 정제 형태; 8-10세 어린이를 위한 체중 조절 정제 용량; 1-7세 어린이에 대한 소아 정학.
다른 이름들:
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다른: 중
연 2회 치료 계속
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아지스로마이신 배포 이전의 기준선 및 후속 조사를 위해 두 연령 그룹에서 층화된 무작위 표본이 선택됩니다: 1) 10세 미만의 60명의 연구 참가자 및 2) 10세 이상의 60명의 연구 참가자.
임상 검사가 수행되고 모든 연구 참여자로부터 결막 면봉을 채취합니다.
결막 면봉 채취를 위해 모집된 10세 미만 참가자 60명 중 무작위로 선택된 15명의 어린이로부터 각 커뮤니티에서 비인두 면봉 표본을 수집합니다.
그런 다음 연구 설계에 따라 단일 용량의 아지스로마이신이 분배됩니다: 성인을 위한 정제 형태; 8-10세 어린이를 위한 체중 조절 정제 용량; 1-7세 어린이에 대한 소아 정학.
다른 이름들:
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실험적: N
연령별 표적치료
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아지스로마이신 배포 이전의 기준선 및 후속 조사를 위해 두 연령 그룹에서 층화된 무작위 표본이 선택됩니다: 1) 10세 미만의 60명의 연구 참가자 및 2) 10세 이상의 60명의 연구 참가자.
임상 검사가 수행되고 모든 연구 참여자로부터 결막 면봉을 채취합니다.
결막 면봉 채취를 위해 모집된 10세 미만 참가자 60명 중 무작위로 선택된 15명의 어린이로부터 각 커뮤니티에서 비인두 면봉 표본을 수집합니다.
그런 다음 연구 설계에 따라 단일 용량의 아지스로마이신이 분배됩니다: 성인을 위한 정제 형태; 8-10세 어린이를 위한 체중 조절 정제 용량; 1-7세 어린이에 대한 소아 정학.
다른 이름들:
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실험적: 영형
임상시험을 통한 표적치료
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아지스로마이신 배포 이전의 기준선 및 후속 조사를 위해 두 연령 그룹에서 층화된 무작위 표본이 선택됩니다: 1) 10세 미만의 60명의 연구 참가자 및 2) 10세 이상의 60명의 연구 참가자.
임상 검사가 수행되고 모든 연구 참여자로부터 결막 면봉을 채취합니다.
결막 면봉 채취를 위해 모집된 10세 미만 참가자 60명 중 무작위로 선택된 15명의 어린이로부터 각 커뮤니티에서 비인두 면봉 표본을 수집합니다.
그런 다음 연구 설계에 따라 단일 용량의 아지스로마이신이 분배됩니다: 성인을 위한 정제 형태; 8-10세 어린이를 위한 체중 조절 정제 용량; 1-7세 어린이에 대한 소아 정학.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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풀링된 NAAT(Nucleic Acid Amplification Test)(목표 1의 경우 36개월 대 0개월, 목표 2 및 목표 3의 경우 36개월)에 의해 결정된 팔의 지역 사회에서 안구 클라미디아 감염의 평균 유병률
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WHO 단순화된 등급 시스템에 의해 결정된 지역사회의 임상 활동성 트라코마
기간: 36개월
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36개월
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소아 사망률(6개월 -5세), 6-10세 및 >10세
기간: 36개월
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36개월
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폐렴구균, 헤모필루스 인플루엔자 및 황색포도상구균의 마크로라이드 내성(시간 경과에 따른 내성 %, 무작위화 단위로 클러스터링됨)
기간: 36개월
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36개월
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WHO 아동 성장 기준(0~5세)에 명시된 인체 측정(체중 및 키)
기간: 베이스라인 후 3, 12, 24, 36개월
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베이스라인 후 3, 12, 24, 36개월
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6개월-5세, 6-10세 및 >10세 아동의 보건소 방문(모든 원인 및 감염성 원인으로 인해)
기간: 36개월
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36개월
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빈혈 유병률(0-9세의 헤모글로빈 수치) 및 말라리아 유병률
기간: 36개월
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36개월
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WHO 단순화된 등급 시스템에 의해 결정된 학교의 임상 활성 트라코마(10세 미만의 모든 어린이)
기간: 36개월
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36개월
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대량 아지스로마이신 투여의 비용 효율성, 예방된 감염 연도당 및 제거된 마을당 비용
기간: 0, 12, 24, 36개월
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0, 12, 24, 36개월
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실시간, qPCR에서 클라미디아 부하 추정
기간: 0, 12, 24, 36개월
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0, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Paul Emerson, PhD, Emory University
- 수석 연구원: Tom Lietman, MD, F.I. Proctor Foundation, UCSF
- 연구 책임자: Kieran S O'Brien, MPH, F.I. Proctor Foundation, UCSF
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Keenan JD, Gebresillasie S, Stoller NE, Haile BA, Tadesse Z, Cotter SY, Ray KJ, Aiemjoy K, Porco TC, Callahan EK, Emerson PM, Lietman TM. Linear growth in preschool children treated with mass azithromycin distributions for trachoma: A cluster-randomized trial. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Jun 5;13(6):e0007442. doi: 10.1371/journal.pntd.0007442. eCollection 2019 Jun.
- Keenan JD, Tadesse Z, Gebresillasie S, Shiferaw A, Zerihun M, Emerson PM, Callahan K, Cotter SY, Stoller NE, Porco TC, Oldenburg CE, Lietman TM. Mass azithromycin distribution for hyperendemic trachoma following a cluster-randomized trial: A continuation study of randomly reassigned subclusters (TANA II). PLoS Med. 2018 Aug 14;15(8):e1002633. doi: 10.1371/journal.pmed.1002633. eCollection 2018 Aug.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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경구용 아지스로마이신으로 대량 치료에 대한 임상 시험
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University of Glasgow완전한