Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trepartsinternational forskning for eliminering af trakom (TIRET)

9. oktober 2017 opdateret af: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Masse-antimikrobielle administrationer har været bemærkelsesværdigt succesrige med at reducere forekomsten af ​​de okulære stammer af klamydia, der forårsager trakom. Gentagne distributioner sænker gradvis forekomsten af ​​infektion og kan i nogle tilfælde endda resultere i lokal eliminering. Massebehandlinger kan ikke fortsættes for evigt på grund af bekymringer om omkostninger og antibiotikaresistens. Håbet har været, at andre tiltag såsom latrinbyggeri og hygiejneprogrammer ville forhindre smitte i at vende tilbage. Desværre har ingen ikke-antibiotisk foranstaltning endnu påvist en effekt på infektion.

  1. Vi antager, at klamydiainfektion vil vende tilbage til lokalsamfundene, når behandlingen slutter.
  2. Vi antager, at infektion vil være fuldstændig elimineret i alle samfund, der behandles i syv år.
  3. Vi antager, at identifikation og behandling af klinisk aktive tilfælde blandt børn i førskolealderen vil forsinke eller endda forhindre genopkomst til en langt lavere pris end massebehandling af alle individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et gruppe-randomiseret forsøg for at bestemme hyppigheden og behandlingsmålet for fællesskabsdækkende antibiotisk behandling for at eliminere trakom. Vi vil fortsætte med at overvåge en undergruppe af samfund fra vores TANA-undersøgelse i Goncha Siso Enese-distriktet i East Gojam Zone, Etiopien. Her vurderer vi, hvordan infektion vender tilbage, når antibiotika seponeres, om infektion kan forudsigeligt elimineres, og om infektion kan forhindres i at vende tilbage med målrettede behandlingsstrategier:

Specifikt mål 1. For at afgøre, om antibiotika kan stoppes efter 4 år.

Specifikt mål 2. At afgøre, om infektion kan elimineres fuldstændigt, hvis massebehandlinger fortsætter i syv år.

Specifikt mål 3. At afgøre, om behandling rettet mod børn i førskolealderen eller til husholdninger, hvor et børn i førskolealderen har klinisk aktivt trakom, vil forhindre infektion i at vende tilbage til samfundet.

Specifikt mål 4: At bestemme, om massefordelinger af azithromycin reducerer besøg på lokale sundhedsklinikker på grund af alle årsager og smitsomme årsager.

Specifikt mål 5: At bestemme, om massefordelinger af azithromycin resulterer i bedre vækstmålinger (vægt for højde, højde for alder, vægt for alder, midterste overarmsomkreds) sammenlignet med ingen behandling.

Specifikt mål 6: At bestemme, om dødeligheden under 5 år er lavere i samfund behandlet med masse-azithromycin sammenlignet med ingen behandling

Specifikt mål 7: At bestemme om makrolidresistens i Streptococcus pneumoniae, Hameophilus influenzae og Staphylococcus aureus er mere udbredt i samfund behandlet med halvårligt masseazithromycin sammenlignet med samfund behandlet med årlig masseazithromycin, og at bestemme om målrettede azithromycinbehandlinger resulterer i mindre makrolidresistens sammenlignet med massefordelinger af azithromycin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • The Carter Center, Ethiopia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle beboere, der bor i statsholdene, som er tilfældigt udvalgt til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Børn under 6 måneder
  • Alle dem, der er allergiske over for makrolider eller azalider
  • Afvisning af landsbychef (for landsbyinkludering) eller afvisning af forælder eller værge (for individuel inklusion)

Personer i disse tre udelukkelseskriterier vil ikke blive givet studieantibiotikumet azithromycin, men tilbudt den nuværende WHO-anbefalede alternative behandling til azithromycin for aktivt trakom, som er 1 % tetracyclin øjensalve, der skal bruges to gange dagligt, topisk til begge øjne. i seks uger. Bemærk, at eksklusionskriterierne refererer til udelukkelsen til behandlingslægemidlet, men ikke til monitorering, behandling af trakom og undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: J
Stop den årlige behandling
Ingen indgriben: K
Stop halvårlig behandling
Andet: L
Fortsæt den årlige behandling
Medicin: massebehandling med oral azithromycin
Til baseline- og opfølgningsundersøgelser forud for distribution af azithromycin vil en stratificeret tilfældig stikprøve fra to aldersgrupper blive udvalgt: 1) 60 undersøgelsesdeltagere yngre end 10 år og 2) 60 undersøgelsesdeltagere på 10 år og derover. Klinisk undersøgelse vil blive udført, og konjunktivale podninger vil blive taget fra alle undersøgelsens deltagere. Nasopharyngeale podninger vil blive indsamlet i hvert samfund fra 15 tilfældigt udvalgte børn blandt de 60 deltagere under 10 år, som blev rekrutteret til konjunktival podning. Derefter vil en enkelt dosis azithromycin blive fordelt i henhold til undersøgelsens design: i tabletform til voksne; en vægtjusteret tabletdosis til børn i alderen 8-10 år; og pædiatrisk suspension til børn i alderen 1-7.
Andre navne:
  • Zithromax
Andet: M
Fortsæt halvårlig behandling
Medicin: massebehandling med oral azithromycin
Til baseline- og opfølgningsundersøgelser forud for distribution af azithromycin vil en stratificeret tilfældig stikprøve fra to aldersgrupper blive udvalgt: 1) 60 undersøgelsesdeltagere yngre end 10 år og 2) 60 undersøgelsesdeltagere på 10 år og derover. Klinisk undersøgelse vil blive udført, og konjunktivale podninger vil blive taget fra alle undersøgelsens deltagere. Nasopharyngeale podninger vil blive indsamlet i hvert samfund fra 15 tilfældigt udvalgte børn blandt de 60 deltagere under 10 år, som blev rekrutteret til konjunktival podning. Derefter vil en enkelt dosis azithromycin blive fordelt i henhold til undersøgelsens design: i tabletform til voksne; en vægtjusteret tabletdosis til børn i alderen 8-10 år; og pædiatrisk suspension til børn i alderen 1-7.
Andre navne:
  • Zithromax
Eksperimentel: N
Målrettet behandling efter alder
Medicin: massebehandling med oral azithromycin
Til baseline- og opfølgningsundersøgelser forud for distribution af azithromycin vil en stratificeret tilfældig stikprøve fra to aldersgrupper blive udvalgt: 1) 60 undersøgelsesdeltagere yngre end 10 år og 2) 60 undersøgelsesdeltagere på 10 år og derover. Klinisk undersøgelse vil blive udført, og konjunktivale podninger vil blive taget fra alle undersøgelsens deltagere. Nasopharyngeale podninger vil blive indsamlet i hvert samfund fra 15 tilfældigt udvalgte børn blandt de 60 deltagere under 10 år, som blev rekrutteret til konjunktival podning. Derefter vil en enkelt dosis azithromycin blive fordelt i henhold til undersøgelsens design: i tabletform til voksne; en vægtjusteret tabletdosis til børn i alderen 8-10 år; og pædiatrisk suspension til børn i alderen 1-7.
Andre navne:
  • Zithromax
Eksperimentel: O
Målrettet behandling ved klinisk eksamen
Medicin: massebehandling med oral azithromycin
Til baseline- og opfølgningsundersøgelser forud for distribution af azithromycin vil en stratificeret tilfældig stikprøve fra to aldersgrupper blive udvalgt: 1) 60 undersøgelsesdeltagere yngre end 10 år og 2) 60 undersøgelsesdeltagere på 10 år og derover. Klinisk undersøgelse vil blive udført, og konjunktivale podninger vil blive taget fra alle undersøgelsens deltagere. Nasopharyngeale podninger vil blive indsamlet i hvert samfund fra 15 tilfældigt udvalgte børn blandt de 60 deltagere under 10 år, som blev rekrutteret til konjunktival podning. Derefter vil en enkelt dosis azithromycin blive fordelt i henhold til undersøgelsens design: i tabletform til voksne; en vægtjusteret tabletdosis til børn i alderen 8-10 år; og pædiatrisk suspension til børn i alderen 1-7.
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige forekomst af okulær klamydiainfektion i samfund i en arm som bestemt ved poolet NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) (ved 36 måneder versus 0 måneder for mål 1, ved 36 måneder for mål 2 og mål 3)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk aktivt trakom i samfundet, som bestemt af WHOs forenklede karaktersystem
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Børnedødelighed (6 måneder -5 år), 6-10 år og >10 år
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Makrolidresistens hos pneumococcus, Haemophilus influenzae og Staphylococcus aureus (% resistens over tid, grupperet efter randomiseringsenhed)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antropometriske mål (vægt og højde), som skitseret af WHOs børnevækststandarder (0-5 år)
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder efter baseline
3, 12, 24 og 36 måneder efter baseline
Sundhedsklinikbesøg (på grund af alle årsager og på grund af smitsomme årsager) hos børn i alderen 6 måneder-5 år, 6-10 år og >10 år
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Forekomst af anæmi (hæmoglobinniveauer hos 0-9-årige) og forekomsten af ​​malaria
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Klinisk aktivt trakom i en skole (alle børn under 10 år), som bestemt af WHOs forenklede karaktersystem
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Omkostningseffektivitet af masseadministration af azithromycin, pr. forhindret infektionsår og omkostning pr. elimineret landsby
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 måneder
0, 12, 24 og 36 måneder
Estimat af klamydiabelastning fra realtid, qPCR
Tidsramme: 0, 12, 24, 36 måneder
0, 12, 24, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Emerson, PhD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Tom Lietman, MD, F.I. Proctor Foundation, UCSF
  • Studieleder: Kieran S O'Brien, MPH, F.I. Proctor Foundation, UCSF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (Skøn)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-02169

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner