Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní pegylovaný liposomální doxorubicin a cyklofosfamid +/- trastuzumab s následným docetaxelem u rakoviny prsu

30. června 2011 aktualizováno: Herlev Hospital

Studie fáze II neoadjuvantní léčby pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (Caelyx) a cyklofosfamidem +/- trastuzumabem s následným docetaxelem u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu

Účelem této studie je zjistit účinnost neoadjuvantní léčby pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (Caelyx) a cyklofosfamidem +/- trastuzumabem a následně docetaxelem u pacientek s lokálně pokročilým zánětlivým karcinomem prsu nebo s primárním tumorem > 5 cm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s lokálně pokročilým nebo zánětlivým karcinomem prsu mají velmi špatnou prognózu. Několik studií ukázalo, že nejlepší prognózu mají pacienti, kteří dostanou patologickou kompletní odpověď. Neoadjuvantní chemoterapie zahrnující antracykliny a taxany se stala standardní možností v multidisciplinární léčbě této skupiny pacientů. U HER2 pozitivních pacientek je chemoterapie v kombinaci s trastuzumabem terapeuticky atraktivní. Nedávné studie také ukázaly, že hodnocení pomocí PET-CT skenu lze použít ke stratifikaci léčby a sledování časné odpovědi na neoadjuvantní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky prokázaná rakovina prsu
  • zánětlivý, lokálně pokročilý karcinom prsu nebo nádor > 5 cm
  • Stav výkonu ECOG < 2
  • LVEF > 50 % měřeno MUGA (HER2 pozitivní pacienti)
  • adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • musí být získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • další maligní onemocnění do 5 let před vstupem do studia
  • souběžná léčba zkoumaným činidlem
  • jiné onemocnění nebo stav, který kontraindikuje účast ve studii
  • březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinické odpovědi
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení účinnosti léčby každý 2.cyklus
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra patologické odpovědi, míra odpovědi definovaná PET-CT skenem, mamografií a ultrazvukem, hodnocení toxicity kombinovaného režimu
Časové okno: až 30 týdnů
až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malgorzata K Tuxen, MD, Herlev Hospital, Department of Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulla B Tange, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Soeren Cold, MD, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne B Søndergaard, MD, Herlev Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Petersen, MD, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Inger Hoejris, MD, Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anni Eskild-Jensen, MD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PO5903, EudraCT 2008-007951-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit