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乳がんに対するネオアジュバントペグ化リポソームドキソルビシンおよびシクロホスファミド +/- トラスツズマブとその後のドセタキセル

2011年6月30日更新者：Herlev Hospital

局所進行性乳がん患者を対象としたペグ化リポソームドキソルビシン（Caelyx）およびシクロホスファミド +/- トラスツズマブによる術前補助療法とそれに続くドセタキセルの第 II 相研究

この研究の目的は、局所進行性炎症性乳がん患者または原発腫瘍が 5 cm を超える患者における、ペグ化リポソームドキソルビシン (Caelyx) およびシクロホスファミド +/- トラスツズマブ、その後のドセタキセルによる術前補助療法の有効性を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん

介入・治療

薬：ペグ化リポソームドキソルビシン

詳細な説明

局所進行性または炎症性乳がんの患者の予後は非常に悪いです。いくつかの研究では、病理学的完全寛解を受けた患者の予後が最良であることが示されています。アントラサイクリン系およびタキサン系を含む術前化学療法は、このグループの患者の集学的管理における標準的な選択肢として確立されています。 HER2 陽性患者では、トラスツズマブと併用した化学療法が治療上魅力的です。最近の研究では、PET-CT スキャンによる評価を使用して治療を層別化し、術前補助療法に対する早期反応をモニタリングできることも実証されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

デンマーク
- - Aarhus、デンマーク、8200
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen、デンマーク、2100
    - Rigshospitalet
  - Herlev、デンマーク
    - Herlev Hospital
  - Odense、デンマーク、5000
    - Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

病理学的に乳がんが証明されている
炎症性の局所進行性乳がんまたは5cmを超える腫瘍
ECOG パフォーマンスステータス < 2
MUGAで測定したLVEF > 50%（HER2陽性患者）
適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
書面によるインフォームドコンセントを取得する必要がある

除外基準:

-研究参加前5年以内の別の悪性腫瘍
治験薬との同時治療
研究への参加を禁忌とするその他の疾患または状態
妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床反応率時間枠：24週間	2サイクルごとに治療効果を評価	24週間

二次結果の測定

結果測定	時間枠
病理学的反応率、PET-CTスキャン、マンモグラフィーおよび超音波によって定義される反応率、併用療法の毒性評価時間枠：30週間まで	30週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Herlev Hospital

協力者

Odense University Hospital

Aarhus University Hospital

Rigshospitalet, Denmark

捜査官

主任研究者：Malgorzata K Tuxen, MD、Herlev Hospital, Department of Oncology
主任研究者：Ulla B Tange, MD、Rigshospitalet, Denmark
主任研究者：Soeren Cold, MD、Odense University Hospital
主任研究者：Susanne B Søndergaard, MD、Herlev Hospital
主任研究者：Henrik Petersen, MD、Odense University Hospital
主任研究者：Inger Hoejris, MD、Aarhus University Hospital
主任研究者：Anni Eskild-Jensen, MD、Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Tuxen MK, Cold S, Tange UB, Balslev E, Nielsen DL. Phase II study of neoadjuvant pegylated liposomal doxorubicin and cyclophosphamide +/- trastuzumab followed by docetaxel in locally advanced breast cancer. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1440-5. doi: 10.3109/0284186X.2014.921727. Epub 2014 Jul 3. No abstract available.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月30日

最終確認日