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Doxorubicine liposomale pégylée néoadjuvante et cyclophosphamide +/- trastuzumab suivis de docétaxel dans le cancer du sein

30 juin 2011 mis à jour par: Herlev Hospital

Une étude de phase II sur le traitement néoadjuvant par la doxorubicine liposomale pégylée (Caelyx) et le cyclophosphamide +/- trastuzumab suivis de docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un traitement néoadjuvant par doxorubicine liposomale pégylée (Caelyx) et cyclophosphamide +/- trastuzumab suivi de docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire localement avancé ou d'une tumeur primitive > 5 cm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Médicament: doxorubicine liposomale pégylée

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou inflammatoire ont un très mauvais pronostic. Plusieurs études ont montré que les patients qui reçoivent une réponse complète pathologique ont le meilleur pronostic. La chimiothérapie néoadjuvante incluant les anthracyclines et les taxanes s'est imposée comme une option standard dans la prise en charge multidisciplinaire de ce groupe de patients. Chez les patientes HER2 positives, la chimiothérapie en association avec le trastuzumab est thérapeutiquement intéressante. Des études récentes ont également démontré que l'évaluation par PET-CT peut être utilisée pour stratifier le traitement et surveiller la réponse précoce au traitement néoadjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Aarhus, Danemark, 8200
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Rigshospitalet
  - Herlev, Danemark
    - Herlev Hospital
  - Odense, Danemark, 5000
    - Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

cancer du sein pathologiquement prouvé
cancer du sein inflammatoire localement avancé ou tumeur > 5 cm
Statut de performance ECOG < 2
FEVG > 50% mesurée par MUGA (patientes HER2 positives)
fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
un consentement éclairé écrit doit être obtenu

Critère d'exclusion:

une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude
traitement concomitant avec un agent expérimental
autre maladie ou condition qui contre-indique la participation à l'étude
femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
taux de réponse clinique Délai: 24 semaines	évaluation de l'efficacité du traitement tous les 2 cycles	24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
taux de réponse pathologique, taux de réponse tel que défini par PET-CT scan, mammographie et échographie, évaluation de la toxicité du régime combiné Délai: jusqu'à 30 semaines	jusqu'à 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital

Aarhus University Hospital

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

Chercheur principal: Malgorzata K Tuxen, MD, Herlev Hospital, Department of Oncology
Chercheur principal: Ulla B Tange, MD, Rigshospitalet, Denmark
Chercheur principal: Soeren Cold, MD, Odense University Hospital
Chercheur principal: Susanne B Søndergaard, MD, Herlev Hospital
Chercheur principal: Henrik Petersen, MD, Odense University Hospital
Chercheur principal: Inger Hoejris, MD, Aarhus University Hospital
Chercheur principal: Anni Eskild-Jensen, MD, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Tuxen MK, Cold S, Tange UB, Balslev E, Nielsen DL. Phase II study of neoadjuvant pegylated liposomal doxorubicin and cyclophosphamide +/- trastuzumab followed by docetaxel in locally advanced breast cancer. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1440-5. doi: 10.3109/0284186X.2014.921727. Epub 2014 Jul 3. No abstract available.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2010

Première publication (Estimation)

22 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2011

Dernière vérification