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Neoadjuvantes pegyliertes liposomales Doxorubicin und Cyclophosphamid +/- Trastuzumab, gefolgt von Docetaxel bei Brustkrebs

30. Juni 2011 aktualisiert von: Herlev Hospital

Eine Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Behandlung mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (Caelyx) und Cyclophosphamid +/- Trastuzumab, gefolgt von Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Behandlung mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (Caelyx) und Cyclophosphamid +/- Trastuzumab gefolgt von Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, entzündlichem Brustkrebs oder mit einem Primärtumor > 5 cm zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs haben eine sehr schlechte Prognose. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Patienten, die eine pathologische Komplettremission erreichen, die beste Prognose haben. Die neoadjuvante Chemotherapie unter Einbeziehung von Anthrazyklinen und Taxanen hat sich als Standardoption in der multidisziplinären Behandlung dieser Patientengruppe etabliert. Bei HER2-positiven Patientinnen ist eine Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab therapeutisch attraktiv. Aktuelle Studien haben auch gezeigt, dass die Auswertung mittels PET-CT zur Stratifizierung der Behandlung und zur Überwachung des frühen Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie genutzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch nachgewiesener Brustkrebs
  • entzündlicher, lokal fortgeschrittener Brustkrebs oder ein Tumor > 5 cm
  • ECOG-Leistungsstatus < 2
  • LVEF > 50 % gemessen durch MUGA (HER2-positive Patienten)
  • ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • eine weitere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn
  • gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat
  • andere Krankheiten oder Zustände, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren
  • schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Behandlungswirksamkeit alle 2.Zyklen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pathologische Ansprechrate, Ansprechrate gemäß PET-CT-Scan, Mammographie und Ultraschall, Bewertung der Toxizität des Kombinationsschemas
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Malgorzata K Tuxen, MD, Herlev Hospital, Department of Oncology
  • Hauptermittler: Ulla B Tange, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Soeren Cold, MD, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Susanne B Søndergaard, MD, Herlev Hospital
  • Hauptermittler: Henrik Petersen, MD, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Inger Hoejris, MD, Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Anni Eskild-Jensen, MD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO5903, EudraCT 2008-007951-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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