Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантный пегилированный липосомальный доксорубицин и циклофосфамид +/- трастузумаб с последующим применением доцетаксела при раке молочной железы

30 июня 2011 г. обновлено: Herlev Hospital

Исследование II фазы неоадъювантного лечения пегилированным липосомальным доксорубицином (Caelyx) и циклофосфамидом +/- трастузумабом с последующим применением доцетаксела у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы

Целью данного исследования является определение эффективности неоадъювантного лечения пегилированным липосомальным доксорубицином (Caelyx) и циклофосфамидом +/- трастузумабом с последующим назначением доцетаксела у пациентов с местнораспространенным воспалительным раком молочной железы или с первичной опухолью > 5 см.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Лекарство: пегилированный липосомальный доксорубицин

Подробное описание

Пациенты с местнораспространенным или воспалительным раком молочной железы имеют очень плохой прогноз. Несколько исследований показали, что пациенты, которые получают патологический полный ответ, имеют наилучший прогноз. Неоадъювантная химиотерапия, включающая антрациклины и таксаны, стала стандартным вариантом междисциплинарного лечения этой группы пациентов. У HER2-положительных пациентов химиотерапия в сочетании с трастузумабом терапевтически привлекательна. Недавние исследования также продемонстрировали, что оценку с помощью ПЭТ-КТ можно использовать для стратификации лечения и мониторинга раннего ответа на неоадъювантную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Aarhus, Дания, 8200
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Дания, 2100
    - Rigshospitalet
  - Herlev, Дания
    - Herlev Hospital
  - Odense, Дания, 5000
    - Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

патологоанатомически доказанный рак молочной железы
воспалительный, местно-распространенный рак молочной железы или опухоль > 5 см
Статус производительности ECOG < 2
ФВ ЛЖ > 50% по данным MUGA (HER2-положительные пациенты)
адекватная функция костного мозга, печени и почек
должно быть получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

другое злокачественное новообразование в течение 5 лет до включения в исследование
одновременное лечение исследуемым агентом
другое заболевание или состояние, противопоказывающее участие в исследовании
беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
скорость клинического ответа Временное ограничение: 24 недели	оценка эффективности лечения каждые 2 цикла	24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
частота патологических ответов, частота ответов по данным ПЭТ-КТ, маммографии и УЗИ, оценка токсичности комбинированного режима Временное ограничение: до 30 недель	до 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev Hospital

Соавторы

Odense University Hospital

Aarhus University Hospital

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

Главный следователь: Malgorzata K Tuxen, MD, Herlev Hospital, Department of Oncology
Главный следователь: Ulla B Tange, MD, Rigshospitalet, Denmark
Главный следователь: Soeren Cold, MD, Odense University Hospital
Главный следователь: Susanne B Søndergaard, MD, Herlev Hospital
Главный следователь: Henrik Petersen, MD, Odense University Hospital
Главный следователь: Inger Hoejris, MD, Aarhus University Hospital
Главный следователь: Anni Eskild-Jensen, MD, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Tuxen MK, Cold S, Tange UB, Balslev E, Nielsen DL. Phase II study of neoadjuvant pegylated liposomal doxorubicin and cyclophosphamide +/- trastuzumab followed by docetaxel in locally advanced breast cancer. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1440-5. doi: 10.3109/0284186X.2014.921727. Epub 2014 Jul 3. No abstract available.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Последняя проверка