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Doxorubicina liposomiale pegilata neoadiuvante e ciclofosfamide +/- Trastuzumab seguite da docetaxel nel carcinoma mammario

30 giugno 2011 aggiornato da: Herlev Hospital

Uno studio di fase II sul trattamento neoadiuvante con doxorubicina liposomiale pegilata (Caelyx) e ciclofosfamide +/- trastuzumab seguiti da docetaxel in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento neoadiuvante con doxorubicina liposomiale pegilata (Caelyx) e ciclofosfamide +/- trastuzumab seguita da docetaxel in pazienti con carcinoma mammario infiammatorio localmente avanzato o con tumore primario > 5 cm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o infiammatorio hanno una prognosi molto negativa. Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti che ricevono una risposta patologica completa hanno la prognosi migliore. La chemioterapia neoadiuvante comprendente antracicline e taxani si è affermata come opzione standard nella gestione multidisciplinare di questo gruppo di pazienti. Nelle pazienti HER2 positive, la chemioterapia in combinazione con trastuzumab è terapeuticamente interessante. Recenti studi hanno anche dimostrato che la valutazione con la PET-TC può essere utilizzata per stratificare il trattamento e monitorare la risposta precoce alla terapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario patologicamente provato
  • carcinoma mammario infiammatorio, localmente avanzato o tumore > 5 cm
  • Stato delle prestazioni ECOG < 2
  • LVEF > 50% misurato da MUGA (pazienti HER2 positivi)
  • adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • è necessario ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • un altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • trattamento concomitante con un agente sperimentale
  • altra malattia o condizione che controindica la partecipazione allo studio
  • femmine in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione dell'efficacia del trattamento ogni 2 cicli
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta patologico, tasso di risposta come definito da scansione PET-TC, mammografia ed ecografia, valutazione della tossicità del regime di combinazione
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Malgorzata K Tuxen, MD, Herlev Hospital, Department of Oncology
  • Investigatore principale: Ulla B Tange, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Soeren Cold, MD, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Susanne B Søndergaard, MD, Herlev Hospital
  • Investigatore principale: Henrik Petersen, MD, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Inger Hoejris, MD, Aarhus University Hospital
  • Investigatore principale: Anni Eskild-Jensen, MD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO5903, EudraCT 2008-007951-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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