Zkouška kombinované antimykotické terapie (Vori+Mica vs. Vori+Placebo) u invazivní aspergilózy

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas/souhlas.

   Souhlas bude získán podle požadavků IRB UAMS.

2. Pacient má diagnózu prokázané nebo pravděpodobné invazivní aspergilózy a má pozitivní Aspergillus GM index (≥0,5 ng/ml) za předpokladu, že pacient nedostává antibiotika, jako je piperacilin-tazobaktam, o kterých je známo, že způsobují falešně pozitivní GMI
3. Pacientovi je 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient je léčen nelicencovaným hodnoceným lékem na aspergilózu.
2. Pacientovi bylo podáváno antimykotikum (vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, kaspofungin, mikafungin, anidulafungin, amfotericin B nebo lipidová forma amfotericinu B) po dobu > 7 dnů bezprostředně před randomizací k léčbě pravděpodobné nebo prokázané invazivní aspergilózy pro do kterého je pacient zařazován.
3. Pacient má invazivní aspergilózu, ale s negativním Aspergillus GM indexem.
4. Pacientka je těhotná nebo kojící. Pokud je pacientkou žena a je ve fertilním věku, pacientka musí mít negativní těhotenský test a musí se vyhnout otěhotnění během užívání studovaného léku. Těhotenský test by měl být proveden do 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
5. Pacient má alkalickou fosfatázu, ALT, AST nebo celkový bilirubin vyšší než pětinásobek horní hranice normy.
6. Pacient má jaterní cirhózu.
7. Pacienti s kreatininem > 3 budou zařazeni pouze v případě, že budou schopni dostávat perorálně vorikonazol (uvedená perorální nasycovací dávka je 6 mg/kg PO Q 12 hodin po dobu 24 hodin) a poté perorální udržovací dávku 200 mg PO q 12 hodin).
8. Pacient je na umělé ventilaci a není pravděpodobné, že bude extubován do 24 hodin od vstupu do studie.
9. Pacient má v anamnéze alergii, přecitlivělost nebo jakoukoli závažnou reakci na antimykotikum třídy azolů nebo echinokandinů.
10. Pacient se do této studie již dříve zapsal.
11. Pacient má doprovodný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat nepřijatelné dodatečné riziko.
12. Pacient má aktivní mikrobiologicky doloženou hlubokou infekci způsobenou neaspergilovou plísní.
13. Pacient má očekávanou délku života méně než sedm dní.