Studie zur antimykotischen Kombinationstherapie (Vori+Glimmer vs. Vori+Placebo) bei invasiver Aspergillose

Einschlusskriterien:

1. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine Einverständniserklärung/Zustimmung unterzeichnet.

   Die Zustimmung wird nach Bedarf vom UAMS IRB eingeholt.

2. Der Patient hat eine Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose und einen positiven Aspergillus-GM-Index (≥0,5 ng/ml), vorausgesetzt, der Patient erhält keine Antibiotika wie Piperacillin-Tazobactam, die bekanntermaßen falsch positive GMI verursachen
3. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient wird mit einem nicht zugelassenen Prüfpräparat gegen Aspergillose behandelt.
2. Dem Patienten wurde unmittelbar vor der Randomisierung zur Behandlung der wahrscheinlichen oder nachgewiesenen invasiven Aspergillose für > 7 Tage ein Antimykotikum (Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Caspofungin, Micafungin, Anidulafungin, Amphotericin B oder eine Lipidformulierung von Amphotericin B) verabreicht in die der Patient aufgenommen wird.
3. Der Patient hat eine invasive Aspergillose, aber einen negativen Aspergillus-GM-Index.
4. Die Patientin ist schwanger oder stillt. Wenn die Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss die Patientin einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine Schwangerschaft vermeiden, während sie das Studienmedikament erhält. Ein Schwangerschaftstest sollte innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden.
5. Der Patient hat alkalische Phosphatase, ALT, AST oder Gesamtbilirubin, die höher als das Fünffache der oberen Normgrenze sind.
6. Der Patient hat eine Leberzirrhose.
7. Patienten mit einem Kreatininwert > 3 werden nur aufgenommen, wenn sie orales Voriconazol erhalten können (angeben, dass die orale Aufsättigungsdosis 6 mg/kg p.o. alle 12 Stunden für 24 Stunden beträgt) und dann die orale Erhaltungsdosis 200 mg p.o. alle 12 Stunden).
8. Der Patient wird künstlich beatmet und es ist unwahrscheinlich, dass er innerhalb von 24 Stunden nach Studieneintritt extubiert wird.
9. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder anderen schwerwiegenden Reaktionen auf Antimykotika der Azol- oder Echinocandin-Klasse.
10. Der Patient hat sich zuvor für diese Studie angemeldet.
11. Der Patient leidet unter einer Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unannehmbares zusätzliches Risiko darstellen kann.
12. Der Patient hat eine aktive mikrobiologisch dokumentierte tiefe Infektion aufgrund eines Nicht-Aspergillus-Schimmelpilzes.
13. Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als sieben Tagen.