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Studio della terapia antimicotica combinata (Vori+Mica vs. Vori+Placebo) nell'aspergillosi invasiva

18 aprile 2012 aggiornato da: University of Arkansas

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di terapia antifungina combinata (Voriconazolo più micafungin vs. Voriconazolo più placebo equivalente) nel trattamento dell'aspergillosi invasiva (IA) in pazienti con cancro ematologico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica della terapia antimicotica combinata (CAT) di voriconazolo più micafungin rispetto a voriconazolo più placebo equivalente come terapia primaria per l'aspergillosi invasiva (IA) in pazienti con cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno giornalmente micafungin 100 mg per via endovenosa o placebo equivalente. Voriconazolo per via endovenosa (IV) verrà somministrato a una dose di carico di 6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore, seguita da una dose di mantenimento di 4 mg/kg ogni 12 ore. I pazienti possono passare a voriconazolo orale 200 mg BID a condizione che si raggiunga la risposta all'aspergillosi e che le funzioni gastrointestinali siano intatte.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • UAMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato ha firmato un consenso/assenso informato.

    Il consenso sarà ottenuto come richiesto dall'UAMS IRB.

  2. Il paziente ha una diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile e con indice Aspergillus GM positivo (≥0,5 ng/ml) a condizione che il paziente non stia ricevendo antibiotici, come piperacillina-tazobactam, che sono noti per causare GMI falsi positivi
  3. Il paziente ha almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è in trattamento con un farmaco sperimentale senza licenza per l'aspergillosi.
  2. Al paziente è stato somministrato un agente antifungino (voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, caspofungin, micafungin, anidulafungin, amfotericina B o formulazione lipidica di amfotericina B) per > 7 giorni immediatamente prima della randomizzazione per il trattamento dell'aspergillosi invasiva probabile o dimostrata per cui il paziente viene arruolato.
  3. Il paziente ha aspergillosi invasiva ma con indice Aspergillus GM negativo.
  4. La paziente è incinta o in allattamento. Se la paziente è di sesso femminile e potenzialmente fertile, la paziente deve avere un test di gravidanza negativo ed evitare una gravidanza durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio. Un test di gravidanza deve essere eseguito entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  5. Il paziente ha fosfatasi alcalina, ALT, AST o bilirubina totale superiore a cinque volte il limite superiore della norma.
  6. Il paziente ha la cirrosi epatica.
  7. I pazienti con creatinina > 3 saranno arruolati solo se in grado di ricevere voriconazolo orale (specificare che la dose di carico orale è 6 mg/kg PO ogni 12 ore per 24 ore) quindi mantenimento orale 200 mg PO ogni 12 ore).
  8. Il paziente è in ventilazione artificiale ed è improbabile che venga estubato entro 24 ore dall'ingresso nello studio.
  9. Il paziente ha una storia di allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione seria alla classe di agenti antimicotici azolici o echinocandina.
  10. Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  11. Il paziente ha una condizione medica concomitante, che secondo l'opinione dello sperimentatore può creare un rischio aggiuntivo inaccettabile.
  12. Il paziente presenta un'infezione profonda attiva documentata microbiologicamente dovuta a una muffa non Aspergillus.
  13. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a sette giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Voriconazolo, Micafungina
I pazienti riceveranno giornalmente micafungin 100 mg per via endovenosa o placebo equivalente. Voriconazolo per via endovenosa (IV) verrà somministrato a una dose di carico di 6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore, seguita da una dose di mantenimento di 4 mg/kg ogni 12 ore. I pazienti possono passare a voriconazolo orale 200 mg BID a condizione che si raggiunga la risposta all'aspergillosi e che le funzioni gastrointestinali siano intatte.
Droga: Voriconazolo, micafungina
I pazienti riceveranno giornalmente micafungin 100 mg per via endovenosa o placebo equivalente. Voriconazolo per via endovenosa (IV) verrà somministrato a una dose di carico di 6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore, seguita da una dose di mantenimento di 4 mg/kg ogni 12 ore. I pazienti possono passare a voriconazolo orale 200 mg BID a condizione che si raggiunga la risposta all'aspergillosi e che le funzioni gastrointestinali siano intatte.
Nessun intervento: Voriconazolo+Micafungin o Voriconazolo+Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: massimo 6 settimane
La risposta è definita come la normalizzazione dei valori sierici dell'indice di Aspergillus galattomannano (GMI) (il primo valore GMI normale è considerato il giorno della risposta).
massimo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elias Anaissie, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UARK 2010-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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