Ensaio de Terapia Antifúngica Combinada (Vori+Mica vs. Vori+Placebo) na Aspergilose Invasiva

Critério de inclusão:

1. O paciente ou representante legalmente autorizado assinou um consentimento informado/consentimento.

   O consentimento será obtido conforme exigido pelo UAMS IRB.

2. O paciente tem um diagnóstico de aspergilose invasiva comprovada ou provável e com índice Aspergillus GM positivo (≥0,5 ng/ml) desde que o paciente não esteja recebendo antibióticos, como piperacilina-tazobactam, que são conhecidos por causar falso positivo GMI
3. O paciente tem 18 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

1. O paciente está sendo tratado com um medicamento experimental não licenciado para aspergilose.
2. O paciente recebeu um agente antifúngico (voriconazol, itraconazol, posaconazol, caspofungina, micafungina, anidulafungina, anfotericina B ou formulação lipídica de anfotericina B) por > 7 dias imediatamente antes da randomização para tratamento da aspergilose invasiva provável ou comprovada para qual o paciente está sendo inscrito.
3. O paciente tem aspergilose invasiva, mas com índice Aspergillus GM negativo.
4. A paciente está grávida ou amamentando. Se a paciente for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, a paciente deve ter um teste de gravidez negativo e evitar engravidar enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo. Um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
5. O paciente apresenta fosfatase alcalina, ALT, AST ou bilirrubina total superior a cinco vezes o limite superior do normal.
6. O paciente tem cirrose hepática.
7. Pacientes com creatinina > 3 serão inscritos apenas se puderem receber voriconazol oral (especificar a dose de ataque oral de 6 mg/kg PO a cada 12 horas por 24 horas) e manutenção oral de 200 mg PO a cada 12 horas).
8. O paciente está em ventilação artificial e é improvável que seja extubado dentro de 24 horas após a entrada no estudo.
9. O paciente tem história de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave à classe de agentes antifúngicos azólicos ou equinocandina.
10. O paciente já se inscreveu neste estudo.
11. O paciente tem uma condição médica concomitante que, na opinião do investigador, pode criar um risco adicional inaceitável.
12. O paciente tem uma infecção profunda documentada microbiologicamente ativa devido a um fungo não Aspergillus.
13. O paciente tem uma expectativa de vida de menos de sete dias.