Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med kombinations antifungal terapi (Vori+Mica vs. Vori+Placebo) ved invasiv aspergillose

18. april 2012 opdateret af: University of Arkansas

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med kombinationsbehandling med antifungal terapi (Voriconazole Plus Micafungin vs. Voriconazol Plus Placeboækvivalent) til behandling af invasiv aspergillose (IA) hos patienter med hæmatologisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effektivitet af kombinationsbehandling med svampedræbende midler (CAT) af voriconazol plus micafungin versus voriconazol plus placeboækvivalent som primær terapi for invasiv aspergillose (IA) hos patienter med hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage enten IV micafungin 100 mg eller placeboækvivalent dagligt. Intravenøs (IV)Voriconazol vil blive administreret med en startdosis på 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg hver 12. time. Patienter kan skiftes til oral voriconazol 200 mg to gange dagligt, forudsat at der opnås aspergillose-respons, og gastrointestinale funktioner er intakte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • UAMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten eller den juridisk bemyndigede repræsentant har underskrevet et informeret samtykke/samtykke.

    Samtykke vil blive opnået som krævet af UAMS IRB.

  2. Patienten har en diagnose påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose og med positivt Aspergillus GM-indeks (≥0,5 ng/ml), forudsat at patienten ikke får antibiotika, såsom piperacillin-tazobactam, der vides at forårsage falsk positiv GMI
  3. Patienten er 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten behandles med et ulicenseret forsøgslægemiddel mod aspergillose.
  2. Patienten har fået et antifungalt middel (voriconazol, itraconazol, posaconazol, caspofungin, micafungin, anidulafungin, amphotericin B eller lipidformulering af amphotericin B) i > 7 dage umiddelbart før randomisering til behandling af den sandsynlige eller påviste invasive aspergillosis. som patienten bliver indskrevet.
  3. Patienten har invasiv aspergillose, men med negativt Aspergillus GM-indeks.
  4. Patienten er gravid eller ammer. Hvis patienten er kvinde og i den fødedygtige alder, skal patienten have en negativ graviditetstest og undgå at blive gravid, mens hun får studielægemiddel. En graviditetstest skal udføres inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Patienten har alkalisk fosfatase, ALAT, ASAT eller total bilirubin større end fem gange den øvre normalgrænse.
  6. Patienten har levercirrose.
  7. Patienter med kreatinin > 3 vil kun blive indskrevet, hvis de er i stand til at modtage oral voriconazol (specificer oral startdosis er 6 mg/kg PO Q 12 timer i 24 timer) derefter oral vedligeholdelse 200 mg PO q 12 timer).
  8. Patienten er på kunstig ventilation og vil sandsynligvis ikke blive ekstuberet inden for 24 timer efter undersøgelsens start.
  9. Patienten har en historie med allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på azol- eller echinocandin-klassen af ​​antifungale midler.
  10. Patienten har tidligere tilmeldt sig denne undersøgelse.
  11. Patienten har en samtidig medicinsk tilstand, som efter Investigators vurdering kan skabe en uacceptabel yderligere risiko.
  12. Patienten har en aktiv mikrobiologisk dokumenteret dyb infektion på grund af en ikke-Aspergillus-skimmel.
  13. Patienten har en forventet levetid på mindre end syv dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Voriconazol, Micafungin
Patienterne vil modtage enten IV micafungin 100 mg eller placeboækvivalent dagligt. Intravenøs (IV) Voriconazol vil blive administreret med en startdosis på 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg hver 12. time. Patienter kan skiftes til oral voriconazol 200 mg to gange dagligt, forudsat at der opnås aspergillose-respons, og gastrointestinale funktioner er intakte.
Medicin: Voriconazol, micafungin
Patienterne vil modtage enten IV micafungin 100 mg eller placeboækvivalent dagligt. Intravenøs (IV)Voriconazol vil blive administreret med en startdosis på 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg hver 12. time. Patienter kan skiftes til oral voriconazol 200 mg to gange dagligt, forudsat at der opnås aspergillose-respons, og gastrointestinale funktioner er intakte.
Ingen indgriben: Voriconazol+Micafungin eller Voriconazol+Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: højst 6 uger
Respons er defineret som normalisering af serum Aspergillus galactomannan indeks (GMI) værdier (første normale GMI værdi betragtes som dagen for respons).
højst 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Studiestol: Elias Anaissie, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2010

Først opslået (Skøn)

22. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UARK 2010-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voriconazol, micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner