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侵袭性曲霉病联合抗真菌治疗试验(Vori+Mica 对比 Vori+安慰剂)

2012年4月18日 更新者:University of Arkansas

联合抗真菌治疗(伏立康唑加米卡芬净与伏立康唑加安慰剂等效药物)治疗血液癌患者侵袭性曲霉菌病 (IA) 的 II 期随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究的目的是评估伏立康唑加米卡芬净联合抗真菌疗法 (CAT) 与伏立康唑加安慰剂等效作为血液癌症患者侵袭性曲霉病 (IA) 主要疗法的疗效。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

患者每天将接受 IV 米卡芬净 100 mg 或等效安慰剂。 静脉内 (IV) 伏立康唑将在前 24 小时内以每 12 小时 6 mg/kg 的负荷剂量给药,随后每 12 小时维持 4 mg/kg 的剂量。 如果达到曲霉病反应且胃肠道功能完好,患者可以改用口服伏立康唑 200 mg BID。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • UAMS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者或合法授权代表已签署知情同意书/同意书。

    将根据 UAMS IRB 的要求获得同意。

  2. 患者诊断为已证实或可能的侵袭性曲霉病并且曲霉菌 GM 指数呈阳性(≥0.5 ng/ml),前提是患者未接受已知会导致假阳性 GMI 的抗生素,例如哌拉西林-他唑巴坦
  3. 患者年满 18 岁。

排除标准:

  1. 该患者正在接受未经许可的曲霉菌病研究药物治疗。
  2. 在随机化治疗很可能或已证实的侵袭性曲霉病之前,患者已服用抗真菌剂(伏立康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、两性霉素 B 或两性霉素 B 脂质制剂)> 7 天正在登记患者。
  3. 患者患有侵袭性曲霉菌病,但曲霉菌 GM 指数为阴性。
  4. 患者怀孕或哺乳。 如果患者是女性且有生育能力,则患者的妊娠试验必须呈阴性,并避免在接受研究药物期间怀孕。 应在研究药物首次给药前 14 天内进行妊娠试验。
  5. 患者的碱性磷酸酶、ALT、AST 或总胆红素大于正常上限的五倍。
  6. 患者患有肝硬化。
  7. 肌酐 > 3 的患者只有在能够接受口服伏立康唑(指定口服负荷剂量为 6 mg/kg PO,每 12 小时一次,持续 24 小时),然后口服维持 200 mg PO,每 12 小时一次的情况下才会被纳入。
  8. 患者正在进行人工通气,不太可能在进入研究后 24 小时内拔管。
  9. 患者对唑类或棘白菌素类抗真菌剂有过敏史、超敏反应或任何严重反应史。
  10. 患者先前已参加本研究。
  11. 患者有伴随的医疗状况,研究者认为这可能会产生不可接受的额外风险。
  12. 由于非曲霉霉菌,患者患有活动性微生物学记录的深部感染。
  13. 患者的预期寿命不到 7 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:伏立康唑、米卡芬净
患者每天将接受 IV 米卡芬净 100 mg 或等效安慰剂。 静脉内 (IV) 伏立康唑将在前 24 小时内以每 12 小时 6 mg/kg 的负荷剂量给药,随后每 12 小时维持 4 mg/kg 的剂量。 如果达到曲霉病反应且胃肠道功能完好,患者可以改用口服伏立康唑 200 mg BID。
患者每天将接受 IV 米卡芬净 100 mg 或等效安慰剂。 静脉内 (IV) 伏立康唑将在前 24 小时内以每 12 小时 6 mg/kg 的负荷剂量给药,随后每 12 小时维持 4 mg/kg 的剂量。 如果达到曲霉病反应且胃肠道功能完好,患者可以改用口服伏立康唑 200 mg BID。
无干预:伏立康唑+米卡芬净或伏立康唑+安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回复
大体时间:最长 6 周
反应被定义为血清曲霉半乳甘露聚糖指数 (GMI) 值的正常化(第一个正常的 GMI 值被认为是反应日)。
最长 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Elias Anaissie, MD、University of Arkansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月21日

首次发布 (估计)

2010年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月18日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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