- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01214785
Cluster Randomized Trial of Improved Sanitation in Rural Orissa, India
22. srpna 2017 aktualizováno: Thomas Clasen, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Posouzení vlivu zlepšené venkovské hygieny na průjmy a infekce střevními háďátky: seskupený randomizovaný kontrolovaný pokus v Orisse v Indii
Studie je klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie provedená mezi 100 vesnicemi (včetně přibližně 3 500 domácností a 20 000 lidí) v okrese Puri ve státě Orissa v Indii.
Cílem studie je zhodnotit dopad výstavby a používání latrín ve venkovském prostředí na průjmová onemocnění, hlístové infekce a stav výživy.
Studie bude také informovat o nákladech a nákladové efektivnosti intervence a jejím dopadu na ztracené dny ve škole a v práci a také na výdaje na léky a lékařské ošetření.
Studie bude dokumentovat, jak intervence skutečně ovlivňuje expozici lidským exkrementům podél hlavních přenosových cest, a to vyhodnocením dopadu na (i) fekální kontaminaci pitné vody, (ii) přítomnost mechanických přenašečů (mouch) v oblastech přípravy jídla a (iii ) přítomnost fekálií v zúčastněných domácnostech a vesnicích a jejich okolí.
Studie také prozkoumá, do jaké míry různé úrovně osvojení a používání sanitace na místě mezi domácnostmi ovlivňují onemocnění v celé komunitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie
- Xavier Institute of Management
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Úroveň vesnice:
- Malé stávající pokrytí sanitací (<10 %)
- WaterAid a implementační partneři očekávají normální rozsah
- Stabilní a přiměřeně přijatelný přívod vody
- V příštích 30 měsících se neplánují ani nepředpokládají žádné další WASH zásahy
- Přiměřený celoroční přístup po silnici umožňující návštěvy dozorčího personálu v domácnosti
Úroveň domácnosti:
- Přítomnost dítěte<4 nebo těhotné ženy
- Souhlas s účastí
- Bydlet trvale v obci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sanitační zásah
|
WaterAid a místní partneři nevládních organizací mobilizují domácnosti v cílových vesnicích, aby postavili a používali latríny v souladu s kampaní indické vlády za úplnou sanitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průjem (<5s)
Časové okno: 21 měsíců
|
Longitudinální prevalence průjmu (prevalence 7denního období) měřená opakovaně každé 3 měsíce během 21měsíčního období sledování.
Průjem je definován podle definice WHO (za 24 hodin se vykašlou více než tři stolice)
|
21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Helmintová infekce přenášená půdou
Časové okno: základní a koncová linie
|
Prevalence půdní hlístové infekce na konci období sledování
|
základní a koncová linie
|
|
Hmotnost vzhledem k věku (<5 s)
Časové okno: 21 měsíců
|
Hmotnost dětí < 5 se zaznamenává při každé kontrolní návštěvě průjmu (každé 3 měsíce během 21měsíčního sledování).
Skóre Z (WAZ) hmotnosti k věku se počítá pomocí růstových standardů WHO.
WAZ se používá jako proxy indikátor nedávného průjmu.
|
21 měsíců
|
|
ztracené dny ve škole a v práci
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
|
výdaje na zdravotnictví
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
|
pokrytí a použití latríny
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
|
bakteriologická kvalita vody
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
|
létat se počítá
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
|
Výška vzhledem k věku
Časové okno: základní a koncová linie
|
Délka vleže měřená u dětí <2 na začátku a na konci podle standardizovaných postupů pro antropometrické hodnocení.
|
základní a koncová linie
|
|
Průjem (všechny věkové kategorie)
Časové okno: 21 měsíců
|
Longitudinální prevalence průjmu (prevalence 7denního období) měřená opakovaně každé 3 měsíce během 21měsíčního období sledování.
Průjem je definován podle definice WHO (průchod tří nebo více řídkých stolic za 24 hodin).
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Routray P, Torondel B, Jenkins MW, Clasen T, Schmidt WP. Processes and challenges of community mobilisation for latrine promotion under Nirmal Bharat Abhiyan in rural Odisha, India. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1):453. doi: 10.1186/s12889-017-4382-9.
- Freeman MC, Majorin F, Boisson S, Routray P, Torondel B, Clasen T. The impact of a rural sanitation programme on safe disposal of child faeces: a cluster randomised trial in Odisha, India. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2016 Jul;110(7):386-92. doi: 10.1093/trstmh/trw043.
- Clasen T, Boisson S, Routray P, Torondel B, Bell M, Cumming O, Ensink J, Freeman M, Jenkins M, Odagiri M, Ray S, Sinha A, Suar M, Schmidt WP. Effectiveness of a rural sanitation programme on diarrhoea, soil-transmitted helminth infection, and child malnutrition in Odisha, India: a cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2014 Nov;2(11):e645-53. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70307-9. Epub 2014 Oct 9.
- Boisson S, Sosai P, Ray S, Routray P, Torondel B, Schmidt WP, Bhanja B, Clasen T. Promoting latrine construction and use in rural villages practicing open defecation: process evaluation in connection with a randomised controlled trial in Orissa, India. BMC Res Notes. 2014 Aug 1;7:486. doi: 10.1186/1756-0500-7-486.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
5. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .