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Prova randomizzata a grappolo di servizi igienico-sanitari migliorati nell'Orissa rurale, in India

22 agosto 2017 aggiornato da: Thomas Clasen, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Valutazione dell'effetto del miglioramento dei servizi igienico-sanitari rurali sulla diarrea e sulle infezioni da nematodi intestinali: uno studio controllato randomizzato a grappolo in Orissa, India

Lo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo condotto tra 100 villaggi (incluse circa 3500 famiglie e 20.000 persone) nel distretto di Puri, Stato di Orissa, India. Lo studio mira a valutare l'impatto della costruzione e dell'uso di latrine in ambienti rurali su malattie diarroiche, infezioni da elminti e stato nutrizionale. Lo studio riporterà anche il costo e l'efficacia in termini di costi dell'intervento e il suo impatto sui giorni persi a scuola e al lavoro, nonché sulle spese per farmaci e cure mediche. Lo studio documenterà in che modo l'intervento influisce effettivamente sull'esposizione agli escrementi umani lungo le principali vie di trasmissione valutando l'impatto su (i) contaminazione fecale dell'acqua potabile, (ii) presenza di vettori meccanici (mosche) nelle aree di preparazione del cibo e (iii ) la presenza di feci dentro e intorno alle famiglie e ai villaggi partecipanti. Lo studio esplorerà anche la misura in cui i diversi livelli di acquisizione e utilizzo di servizi igienico-sanitari in loco tra le famiglie incidono sulla malattia in tutta la comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India
        • Xavier Institute of Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Livello villaggio:

  • Poca copertura sanitaria esistente (<10%)
  • WaterAid e i partner esecutivi prevedono un aumento normale
  • Approvvigionamento idrico stabile e ragionevolmente accettabile
  • Nessun altro intervento WASH pianificato o previsto nei prossimi 30 mesi
  • Ragionevole accesso su strada tutto l'anno per consentire le visite domestiche da parte del personale di sorveglianza

Livello familiare:

  • Presenza di un bambino <4 o di una donna incinta
  • Consenso a partecipare
  • Risiedi stabilmente nel villaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento di sanificazione
Comportamentale: Fornitura di latrine domestiche
WaterAid ei partner delle ONG locali mobilitano le famiglie nei villaggi presi di mira per costruire e utilizzare latrine in conformità con la Total Sanitation Campaign del governo indiano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea (<5s)
Lasso di tempo: 21 mesi
Prevalenza longitudinale della diarrea (prevalenza del periodo di 7 giorni) misurata ripetutamente ogni 3 mesi per un periodo di follow-up di 21 mesi. La diarrea è definita secondo la definizione dell'OMS (tre o più feci eliminate in 24 ore)
21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da elminti trasmessa dal suolo
Lasso di tempo: linea di base e linea di fondo
Prevalenza dell'infezione da elminti trasmessa dal suolo alla fine del periodo di follow-up
linea di base e linea di fondo
Peso per età (<5s)
Lasso di tempo: 21 mesi
Il peso dei bambini <5 viene registrato ad ogni visita di sorveglianza della diarrea (ogni 3 mesi durante il follow-up di 21 mesi). I punteggi Z di peso per età (WAZ) sono calcolati utilizzando gli standard di crescita dell'OMS. WAZ è utilizzato come indicatore proxy della diarrea recente.
21 mesi
giornate perse a scuola e al lavoro
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi
spesa sanitaria
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi
copertura e utilizzo delle latrine
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi
qualità batteriologica dell'acqua
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi
conta la mosca
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi
Altezza per età
Lasso di tempo: linea di base e linea di fondo
Lunghezza sdraiata misurata per i bambini <2 anni al basale e alla linea finale seguendo procedure standardizzate per la valutazione antropometrica.
linea di base e linea di fondo
Diarrea (tutte le età)
Lasso di tempo: 21 mesi
Prevalenza longitudinale della diarrea (prevalenza del periodo di 7 giorni) misurata ripetutamente ogni 3 mesi per un periodo di follow-up di 21 mesi. La diarrea è definita secondo la definizione dell'OMS (passaggio di tre o più feci molli in 24 ore).
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Emory University
University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation
Department for International Development, United Kingdom
Asian Institute of Public Health
International Initiative for Impact Evaluation
WaterAid
Xavier Institute of Management, Bhubaneswar
Kalinga Institute of Industrial Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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