Použití sterilní vody pro léčbu hypernatrémie u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností
Použití enterální sterilní vody pro léčbu hypernatremie u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností
Zlepšená míra přežití kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) má za následek nové problémy s tekutinami a elektrolyty, se kterými se dříve nesetkali, zejména nerovnováhu elektrolytů. Kojenci ELBW jsou zvláště náchylní k hypernatrémii (hodnota sodíku v séru >150 mEq/l). Hypernatrémie může být způsobena rychlou dehydratací nebo nadměrným podáváním intravenózních tekutin (IV), které obsahují sodík. Současnou léčebnou modalitou hypernatremie je zvýšení IV tekutin nad denní požadavky. Enterální sterilní voda (ESWF) je teoretizována jako endogenní zdroj tekutin, který může snížit zvýšené hladiny elektrolytů, jako je sodík a draslík u předčasně narozených dětí. Poskytnutím ESWF ke snížení zvýšených elektrolytů by byla menší potřeba velkých objemů IVF, které přispívají ke komorbiditám nedonošených dětí: bronchopulmonální dysplazie (BPD), intraventrikulární krvácení (IVH) a otevřený ductus arteriosus (PDA).
Účelem této navrhované studie je určit, zda je enterální výživa sterilní vodou účinná při snižování výskytu, trvání a závažnosti hypernatremie u kojenců ELBW.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s porodní hmotností menší nebo rovnou 1 100 gramům
- Méně než nebo rovno 28 týdnům gestačního věku
Kritéria vyloučení:
* Vrozená srdeční vada, jiná než PDA
- Velké vrozené anomálie
- Chirurgický stav (gastroschíza, omfalokéla)
- Nemoc ledvin
- Hypotenze léčená podporou tlaku
- Reverzní konec diastolického průtoku na Dopplerově studii před porodem
- Nouzové léky přijaté na porodním sále, kromě bolusů tekutin
- Apgar skóre zaznamenané v 10 minutách života < nebo do 5 a/nebo pH nižší než 7,0 při prvním krevním plynu při přijetí na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sterilní voda
Intervenční skupina dostala sterilní vodu, pokud její hodnota sodíku byla vyšší nebo rovna 150 mEq/litr
|
Kontrolní skupina – žádný zásah Profylaktická skupina bude dostávat sterilní vodu počínaje 24. hodinou života, pokud/nebo když je její hodnota sodíku v séru ≥ 145 mEq/l. Objem sterilní vody je 10 ml/kg/den na základě porodní hmotnosti, podávané kontinuální infuzí. Krmení bude zastaveno, když je hodnota sodíku v séru ≤ 140 mEq/l. Skupina s hypernatrémií bude dostávat sterilní vodu, když je jejich hodnota sodíku v séru ≥ 150 meq/l. Objem sterilní vody je 10 ml/kg/den na základě porodní hmotnosti, podávané kontinuální infuzí. Krmení bude zastaveno, když je hodnota sodíku v séru ≤ 140 mEq/l. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnoty sodíku v séru
Časové okno: Každých 12 hodin po dobu 7 dnů
|
elektrolyty budou měřeny každých 12 hodin od přijetí do prvních sedmi dnů života
|
Každých 12 hodin po dobu 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Donna Dowling, PhD, Case Western Reserve University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-10-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .