- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01219179
Användning av sterilt vattenfoder för behandling av hypernatremi hos spädbarn med extremt låg födelsevikt
Användningen av enteralt sterilt vattenfoder för behandling av hypernatremi hos spädbarn med extremt låg födelsevikt
Den förbättrade överlevnaden för spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) har resulterat i nya vätske- och elektrolytproblem som man inte har stött på tidigare, särskilt elektrolytobalans. ELBW-spädbarn är särskilt sårbara för hypernatremi (serumnatriumvärde >150 mEq/L). Hypernatremi kan bero på snabb uttorkning eller överdriven administrering av intravenösa vätskor (IV) som innehåller natrium. Den nuvarande behandlingsmetoden för hypernatremi är att öka IV-vätskor över det dagliga behovet. Enteralt sterilt vattenflöde (ESWF) är teoretiserat som en endogen vätskekälla som kan minska förhöjda elektrolyter såsom natrium och kalium hos för tidigt födda barn. Genom att ge ESWF för att minska förhöjda elektrolyter, skulle det finnas mindre behov av stora volymer IVF som bidrar till komorbiditeterna av prematuritet: bronkopulmonell dysplasi (BPD), intraventrikulär blödning (IVH) och patent ductus arteriosus (PDA).
Syftet med denna föreslagna studie är att avgöra om enteral matning med sterilt vatten är effektiv för att minska förekomsten, varaktigheten och svårighetsgraden av hypernatremi hos ELBW-spädbarn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn mindre än eller lika med 1 100 gram födelsevikt
- Mindre än eller lika med 28 veckors graviditetsålder
Exklusions kriterier:
* Medfödd hjärtsjukdom, annan än en handdator
- Stora medfödda anomalier
- Ett kirurgiskt tillstånd (gastroschisis, omphalocele)
- Njursjukdom
- Hypotoni behandlad med pressorstöd
- Omvänd diastoliskt flöde vid Doppler-studie före förlossning
- Akutmedicin mottagits i förlossningsrummet, förutom vätskebolus
- Apgar-poäng registrerade vid 10 minuter av livet < eller upp till 5 och/eller pH mindre än 7,0 på den första blodgasen vid inläggning på NICU
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: sterilt vatten
Interventionsgruppen fick sterilt vatten om deras natriumvärde var större eller lika med 150 mekv/liter
|
Kontrollgrupp - ingen intervention Profylaktisk grupp kommer att få sterilt vatten från och med 24 timmars liv om/eller när deras serumnatriumvärde är ≥ 145 mEq/L. Volymen sterilt vatten är 10 ml/kg/dag baserat på födelsevikt, givet via kontinuerlig infusion. Matningen kommer att stoppas när serumnatriumvärdet är ≤ 140 mEq/L. Hypernatremigruppen kommer att få sterilt vatten när deras serumnatriumvärde är ≥ 150 mekv/l. Volymen sterilt vatten är 10 ml/kg/dag baserat på födelsevikt, givet via kontinuerlig infusion. Matningen kommer att stoppas när serumnatriumvärdet är ≤ 140 mEq/L. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
serumnatriumvärden
Tidsram: Var 12:e timme i 7 dagar
|
elektrolyter kommer att mätas var 12:e timme från intagning till de första sju dagarna av livet
|
Var 12:e timme i 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Donna Dowling, PhD, Case Western Reserve University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-10-22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypernatremi
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity Medical Center GroningenAvslutadICU-förvärvad hypernatremiNederländerna
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Okänd
-
University of DelawareRekrytering
-
Seoul National University HospitalRekrytering
-
Dokuz Eylul UniversityCukurova University; Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadVätsketerapi | Nyfödd komplikation | Isotonisk uttorkning | Hyponatremi hos nyfödd | Hypernatremi hos nyfödda | NatriumkloridKalkon
-
Hospital Civil de GuadalajaraHar inte rekryterat ännu
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity Medical Center GroningenAvslutad
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Vibeke MoenAvslutad
Kliniska prövningar på Sterila vattenmatningar
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Woman's Health University Hospital, EgyptOkändLändryggssmärta
-
Balgrist University HospitalIndragen
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCRekrytering
-
University of OsloAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Ajman UniversityUniversitat Internacional de CatalunyaAktiv, inte rekryterandePostoperativ smärta | Endodontiskt behandlade tänderFörenade arabemiraten