Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av sterilt vattenfoder för behandling av hypernatremi hos spädbarn med extremt låg födelsevikt

26 februari 2013 uppdaterad av: Amy Bieda, Case Western Reserve University

Användningen av enteralt sterilt vattenfoder för behandling av hypernatremi hos spädbarn med extremt låg födelsevikt

Den förbättrade överlevnaden för spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) har resulterat i nya vätske- och elektrolytproblem som man inte har stött på tidigare, särskilt elektrolytobalans. ELBW-spädbarn är särskilt sårbara för hypernatremi (serumnatriumvärde >150 mEq/L). Hypernatremi kan bero på snabb uttorkning eller överdriven administrering av intravenösa vätskor (IV) som innehåller natrium. Den nuvarande behandlingsmetoden för hypernatremi är att öka IV-vätskor över det dagliga behovet. Enteralt sterilt vattenflöde (ESWF) är teoretiserat som en endogen vätskekälla som kan minska förhöjda elektrolyter såsom natrium och kalium hos för tidigt födda barn. Genom att ge ESWF för att minska förhöjda elektrolyter, skulle det finnas mindre behov av stora volymer IVF som bidrar till komorbiditeterna av prematuritet: bronkopulmonell dysplasi (BPD), intraventrikulär blödning (IVH) och patent ductus arteriosus (PDA).

Syftet med denna föreslagna studie är att avgöra om enteral matning med sterilt vatten är effektiv för att minska förekomsten, varaktigheten och svårighetsgraden av hypernatremi hos ELBW-spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn mindre än eller lika med 1 100 gram födelsevikt
  • Mindre än eller lika med 28 veckors graviditetsålder

Exklusions kriterier:

  • * Medfödd hjärtsjukdom, annan än en handdator

    • Stora medfödda anomalier
    • Ett kirurgiskt tillstånd (gastroschisis, omphalocele)
    • Njursjukdom
    • Hypotoni behandlad med pressorstöd
    • Omvänd diastoliskt flöde vid Doppler-studie före förlossning
    • Akutmedicin mottagits i förlossningsrummet, förutom vätskebolus
    • Apgar-poäng registrerade vid 10 minuter av livet < eller upp till 5 och/eller pH mindre än 7,0 på den första blodgasen vid inläggning på NICU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sterilt vatten
Interventionsgruppen fick sterilt vatten om deras natriumvärde var större eller lika med 150 mekv/liter

Kontrollgrupp - ingen intervention

Profylaktisk grupp kommer att få sterilt vatten från och med 24 timmars liv om/eller när deras serumnatriumvärde är ≥ 145 mEq/L. Volymen sterilt vatten är 10 ml/kg/dag baserat på födelsevikt, givet via kontinuerlig infusion.

Matningen kommer att stoppas när serumnatriumvärdet är ≤ 140 mEq/L.

Hypernatremigruppen kommer att få sterilt vatten när deras serumnatriumvärde är ≥ 150 mekv/l. Volymen sterilt vatten är 10 ml/kg/dag baserat på födelsevikt, givet via kontinuerlig infusion. Matningen kommer att stoppas när serumnatriumvärdet är ≤ 140 mEq/L.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serumnatriumvärden
Tidsram: Var 12:e timme i 7 dagar
elektrolyter kommer att mätas var 12:e timme från intagning till de första sju dagarna av livet
Var 12:e timme i 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Donna Dowling, PhD, Case Western Reserve University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypernatremi

Kliniska prövningar på Sterila vattenmatningar

3
Prenumerera