Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование стерильной воды для лечения гипернатриемии у детей с экстремально низкой массой тела при рождении

26 февраля 2013 г. обновлено: Amy Bieda, Case Western Reserve University

Использование энтерального стерильного водного питания для лечения гипернатриемии у детей с экстремально низкой массой тела при рождении

Повышение выживаемости детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) привело к новым проблемам с жидкостью и электролитами, с которыми ранее не сталкивались, в частности, к дисбалансу электролитов. Младенцы с ELBW особенно уязвимы к гипернатриемии (значение натрия в сыворотке >150 мЭкв/л). Гипернатриемия может быть связана с быстрой дегидратацией или чрезмерным введением внутривенных жидкостей(IV), содержащих натрий. Текущий метод лечения гипернатриемии заключается в увеличении внутривенного введения жидкости выше суточной потребности. Энтеральное питание стерильной водой (ESWF) теоретически рассматривается как эндогенный источник жидкости, который может снизить повышенный уровень электролитов, таких как натрий и калий, у недоношенных детей. Применение ESWF для снижения повышенного уровня электролитов уменьшит потребность в больших объемах ЭКО, которые способствуют сопутствующим заболеваниям недоношенных: бронхолегочной дисплазии (БЛД), внутрижелудочковому кровоизлиянию (ВЖК) и открытому артериальному протоку (ОАП).

Целью предлагаемого исследования является определение того, эффективно ли энтеральное кормление стерильной водой в снижении частоты, продолжительности и тяжести гипернатриемии у детей с ELBW.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с массой тела при рождении менее или равной 1100 граммам
  • Меньше или равно 28 неделям гестационного возраста

Критерий исключения:

  • * Врожденный порок сердца, кроме ОАП

    • Основные врожденные аномалии
    • Хирургическое состояние (гастрошизис, омфалоцеле)
    • Почечная болезнь
    • Гипотензия лечится прессорной поддержкой
    • Обратный конечный диастолический поток при допплеровском исследовании перед родами
    • Неотложные лекарства, полученные в родильном зале, за исключением болюсов жидкости
    • Оценка по шкале Апгар, зарегистрированная на 10-й минуте жизни < или до 5 и/или рН менее 7,0 по первому газу крови при поступлении в отделение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стерильная вода
Группа вмешательства получала стерильную воду, если их показатель натрия был больше или равен 150 мг-экв/л.
Другой: Питания стерильной водой

Контрольная группа - без вмешательства

Профилактическая группа будет получать стерильную воду, начиная с 24 часов жизни, если/или когда уровень натрия в их сыворотке составляет ≥ 145 мЭкв/л. Объем стерильной воды составляет 10 мл/кг/день в зависимости от массы тела при рождении, вводимой посредством непрерывного инфузионного питания.

Кормление прекращают, когда уровень натрия в сыворотке крови составляет ≤ 140 мэкв/л.

Группа с гипернатриемией будет получать стерильную воду, когда уровень натрия в сыворотке ≥ 150 мэкв/л. Объем стерильной воды составляет 10 мл/кг/день в зависимости от массы тела при рождении, вводимой посредством непрерывного инфузионного питания. Кормление прекращают, когда уровень натрия в сыворотке крови составляет ≤ 140 мэкв/л.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
значения натрия в сыворотке
Временное ограничение: Каждые 12 часов в течение 7 дней
электролиты будут измеряться каждые 12 часов с момента поступления в течение первых семи дней жизни
Каждые 12 часов в течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Следователи

  • Учебный стул: Donna Dowling, PhD, Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-10-22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Питания стерильной водой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться